工作職責:
1、在公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃指導下,組織建立質(zhì)量體系相應的中長期發(fā)展規(guī)劃和階段性目標;
2、質(zhì)量風險控制:
- 識別生產(chǎn)、供應鏈及流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險,制定預防/糾正措施(CAPA)。
- 處理重大質(zhì)量偏差、投訴及召回事件,牽頭根因分析并輸出報告。
3、團隊與流程管理:
- 領導質(zhì)量團隊(QA/QC),優(yōu)化檢驗標準、SOP及質(zhì)量KPI考核機制。
- 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、采購部門,確保從原材料入廠到產(chǎn)品放行的全流程質(zhì)量控制。
4、行業(yè)合規(guī)與創(chuàng)新:
- 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)動態(tài),推動合規(guī)升級(如數(shù)據(jù)完整性、計算機化系統(tǒng)驗證)。
- 引入先進質(zhì)量工具,提升質(zhì)量管理效率。
5、其它質(zhì)量管理工作。
任職要求:
1、 40歲以下,本科及以上學歷,藥學、制藥工程等相關專業(yè);
2、8年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中3年以上QA團隊管理經(jīng)驗,同時具備QA/QC管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉國家相關政策法規(guī);了解行業(yè)發(fā)展趨勢;具有較強質(zhì)量管理能力。