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研發(fā)工程師(海外)

9000-18000元·15薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械測試與驗證文檔編寫制定測試計劃分析測試結果產品質量
一、崗位職責 1、 負責海外注冊項目,確保產品設計符合FDA、CE等目標市場的法規(guī)及標準; 2、 負責技術文檔編寫(DHF/DMR),協同注冊團隊完成風險分析、臨床評價等注冊核心材料; 3、 參與產品的測試與驗證工作,制定測試計劃,分析測試結果,對產品性能進行優(yōu)化改進,保證產品質量和穩(wěn)定性; 4、 協同跨部門團隊,包括生產、質量、市場等部門,解決產品在研發(fā)、生產、銷售過程中出現的技術問題,確保項目順利推進和產品成功上市。 二、任職要求 1、 本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、英語、材料科學等相關專業(yè); 2、 具有2年以上醫(yī)療器械的研發(fā)或注冊經驗,有成功主導或參與過海外項目注冊完整經驗的優(yōu)先,熟悉歐美等主要市場的醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,如 FDA、CE 等,能夠獨立完成產品注冊相關技術資料的準備和提交工作; 3、 英語聽說讀寫流利,具備良好的跨文化溝通能力和國際項目協作經驗,能夠與海外團隊、客戶及監(jiān)管機構進行有效的溝通和協調; 4、 具備較強的責任心、團隊合作精神和創(chuàng)新意識,工作積極主動,對醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長期發(fā)展的意愿。
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工作地點

虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司新區(qū)錦峰路8號6號樓

職位發(fā)布者

王占潔/人事經理

剛剛活躍
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公司Logo科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè),致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案??迫麪栣t(yī)療多板塊、集團化運營,母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領域產品的開發(fā)及境外產品和技術的轉化;子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)。科塞爾醫(yī)療積極推進“走出去”戰(zhàn)略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅實的一步。科塞爾醫(yī)療高度重視研發(fā),產品管線豐富,擁有數百項發(fā)明專利,其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張,自主品牌產品實現全球取證、全球銷售??迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器(創(chuàng)新器械No.116)獲得多項發(fā)明專利,達到了國際同類產品領先水平,已順利實現商業(yè)化;二類創(chuàng)新器械首個國產電極導線導引鞘(No.008)也成功取證,同時還有數個填補國內空白的創(chuàng)新產品已進入臨床試驗階段??迫麪栣t(yī)療是國家高新技術企業(yè),承擔江蘇省重大科技成果轉化項目,先后被認定為省市工程中心,江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)潛力地標企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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