職位描述
三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)：
1.方案設(shè)計與標(biāo)準(zhǔn)把控：制定新產(chǎn)品的測試指標(biāo)和測試方案
2.測試執(zhí)行與數(shù)據(jù)管理：操作力學(xué)試驗機(jī)、化學(xué)相關(guān)、氣相、液相色譜儀等設(shè)備
3.問題分析與整改跟進(jìn)：針對測試結(jié)果，協(xié)同團(tuán)隊定位原因，推動整改并驗證優(yōu)化效果。
4.合規(guī)文件編制與支持：撰寫規(guī)范的測試報告，相關(guān)設(shè)備的文件編制和維護(hù)
任職要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
2.行業(yè)經(jīng)驗：1-3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)（尤其是心血管植入器械）測試或質(zhì)量控制經(jīng)驗，熟悉冠脈器械的研發(fā)、生產(chǎn)流程。
3.項目經(jīng)驗：參與過冠脈支架、球囊導(dǎo)管等產(chǎn)品的全周期測試（如研發(fā)階段的性能驗證、注冊階段的法規(guī)測試），具備失效模式分析（FMEA）經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.跨部門協(xié)作：能與研發(fā)團(tuán)隊、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門溝通，推動測試問題的解決（如設(shè)計改進(jìn)、工藝優(yōu)化）。
1.方案設(shè)計與標(biāo)準(zhǔn)把控：制定新產(chǎn)品的測試指標(biāo)和測試方案
2.測試執(zhí)行與數(shù)據(jù)管理：操作力學(xué)試驗機(jī)、化學(xué)相關(guān)、氣相、液相色譜儀等設(shè)備
3.問題分析與整改跟進(jìn)：針對測試結(jié)果，協(xié)同團(tuán)隊定位原因，推動整改并驗證優(yōu)化效果。
4.合規(guī)文件編制與支持：撰寫規(guī)范的測試報告，相關(guān)設(shè)備的文件編制和維護(hù)
任職要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
2.行業(yè)經(jīng)驗：1-3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)（尤其是心血管植入器械）測試或質(zhì)量控制經(jīng)驗，熟悉冠脈器械的研發(fā)、生產(chǎn)流程。
3.項目經(jīng)驗：參與過冠脈支架、球囊導(dǎo)管等產(chǎn)品的全周期測試（如研發(fā)階段的性能驗證、注冊階段的法規(guī)測試），具備失效模式分析（FMEA）經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.跨部門協(xié)作：能與研發(fā)團(tuán)隊、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門溝通，推動測試問題的解決（如設(shè)計改進(jìn)、工藝優(yōu)化）。
工作地點
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
常先生/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案。科塞爾醫(yī)療多板塊、集團(tuán)化運營，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)。科塞爾醫(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅實的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產(chǎn)品實現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項發(fā)明專利，達(dá)到了國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數(shù)個填補(bǔ)國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗階段?？迫麪栣t(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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