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更新于 8月30日

質(zhì)量經(jīng)理

1-1.5萬
  • 南昌進賢縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé):
  1. 主導(dǎo)止血產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系建設(shè),確保符合ISO13485、GMP及國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)要求;
  2. 負責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料中質(zhì)量模塊的審核,統(tǒng)籌CE/FDA/NMPA認(rèn)證;
  3. 監(jiān)控原材料、生產(chǎn)過程及成品放行,主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估與改進項目;
  4. 搭建供應(yīng)商質(zhì)量管理體系,優(yōu)化供應(yīng)鏈質(zhì)量控制流程;
  5. 帶領(lǐng)質(zhì)量團隊完成質(zhì)量目標(biāo),推動質(zhì)量文化落地;
  6. 配合研發(fā)部門完成新產(chǎn)品導(dǎo)入質(zhì)量策劃,參與設(shè)計開發(fā)評審。
任職要求:
  • 生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
  • 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上團隊管理經(jīng)驗;
  • 精通止血類/創(chuàng)傷護理產(chǎn)品法規(guī)要求;
  • 持有ISO13485內(nèi)審員證書,有CE/FDA認(rèn)證實操經(jīng)驗;
  • 熟悉風(fēng)險分析工具(FMEA、HAZOP等)。

工作地點

南昌進賢縣江西滬士達醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

魏敏/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南昌滬士達醫(yī)療科技有限公司
南昌滬士達醫(yī)療科技有限公司地處南昌市半小時經(jīng)濟圈內(nèi),緊靠京九鐵路、浙贛鐵路、梨溫高速、京福高速和320、316國道,交通要分便利。公司以止血海綿、可吸收明膠海綿為主的專業(yè)企業(yè),主要產(chǎn)品有止血海棉等產(chǎn)品。公司占地面積近22312平方米,其中十萬級潔凈車間面積近1000平方米。質(zhì)量是企業(yè)的生命,公司始終把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量,公司購進了一系列先進的生產(chǎn)設(shè)備,工藝合理,技術(shù)先進,具有自動化程度高,操作方便,性能穩(wěn)定等特點。用于生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的監(jiān)視和測量設(shè)備齊全,可開展生物、化學(xué)、物理等性能的檢驗和試驗,滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢測項目的規(guī)定為產(chǎn)品出廠,為顧客使用提供了可靠的質(zhì)量保證。公司主要職能部門有:生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部、辦公室、供銷部、財務(wù)部等5個職能管理部門。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè):止血海綿車間和研發(fā)小組;供銷部下設(shè):原輔料庫、包材庫、成品庫。公司具有自行設(shè)計研制開發(fā)止血海綿產(chǎn)品的能力,達到國內(nèi)同行先進水平。公司堅持“以人為本、持續(xù)改進、滿足顧客和法規(guī)要求”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照YY/T0287-2003/ISO13485-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》法規(guī)要求,建立、實施、保持并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。以“產(chǎn)品質(zhì)量以優(yōu)爭先、銷售以誠為本”的經(jīng)營理念,始終把提高產(chǎn)品質(zhì)量放在戰(zhàn)略首位。展望未來,充滿信心的“滬士達”人,按國際化、現(xiàn)代化企業(yè)管理體制運作,以“先進的技術(shù)、公道的價格、誠實的交易、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”為社會提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,滿足市場和顧客的需求。
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