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崗位職責(zé) 1、組織客戶項目/產(chǎn)品的注冊申報工作，根據(jù)注冊項目情況，制定合理的注冊計劃，并完成注冊計劃的有效實施； 2、按照國家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求并實時了解行業(yè)相關(guān)法規(guī)及動態(tài)，指導(dǎo)撰寫、匯編、完善產(chǎn)品注冊相關(guān)文件資料； 3、建立與各級政府單位關(guān)系并保持良好的聯(lián)系，搭建注冊相關(guān)主管部門和專家的資源體系，推進(jìn)注冊進(jìn)展，確保注冊各環(huán)節(jié)順利進(jìn)行； 4、負(fù)責(zé)完善部門架構(gòu)及員工培養(yǎng)。 5、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項。 任職資格 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，其他專業(yè)酌情考慮； 2、5年及以上醫(yī)藥/醫(yī)療器械等行業(yè)注冊申報管理工作經(jīng)驗，具有獨立與藥監(jiān)部門溝通經(jīng)歷，良好溝通渠道者優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)藥/醫(yī)療器械注冊的整個流程，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)以及國家、行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)； 4、具備優(yōu)秀的溝通表達(dá)、組織協(xié)調(diào)及談判能力，適應(yīng)性和抗壓性強； 5、具備出色的信息和文字處理能力；具有較好的英語水平，能夠獨立查閱、翻譯國外文獻(xiàn)； 6、能夠接受因工作需要的不定期出差。