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醫(yī)療器械質(zhì)量管理員

8000-10000元
  • 北京石景山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證FDA認證ISO13485CE認證質(zhì)量體系管理二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 制定并實施質(zhì)量方針和目標，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準；
2. 密切關(guān)注國家相關(guān)行業(yè)政策、法規(guī)的出臺與變化，及時通報公司管理層決策；
3. 依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點，制定管理規(guī)程；
4. 組織和指導質(zhì)量管理部門的工作，監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題；
5. 協(xié)調(diào)各部門之間的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量體系的有效運行；
6. 建立和完善質(zhì)量文件系統(tǒng)，確保質(zhì)量記錄的真實性和完整性；
7. 負責各類質(zhì)量管理相關(guān)標識的確定，并統(tǒng)一管理；
8. 負責組織編制年、季月度產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報表，建立和規(guī)范原始記錄、臺賬、統(tǒng)計報表質(zhì)量統(tǒng)計審核程序；
9. 負責定期進行質(zhì)量工作匯報，對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；
10. 確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓，掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能；
11. 其他工作：完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
崗位要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，醫(yī)學、生物工程、藥學等相關(guān)專業(yè)；
2. 擁有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標準，具備ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系認證知識；
3. 遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；
4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
5. 熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
6. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

工作地點

北京石景山區(qū)點石商務公園1號樓301

職位發(fā)布者

周女士/人事經(jīng)理

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公司Logo北京道生濟醫(yī)療設(shè)備有限公司
北京道生濟醫(yī)院管理有限公司（以下簡稱“道生濟”）成立于 2014年 6月，注冊資金500萬元，位于北京市石景山區(qū)中關(guān)村高科技園區(qū)，是一家為全球醫(yī)學家的醫(yī)療科研、創(chuàng)新科研概念論證、科研成果落地生產(chǎn)、醫(yī)療技術(shù)推廣提供解決方案的國際科研落地集成平臺公司。道生濟的科研方向： 1.骨科器械及設(shè)備2.眼科、耳鼻喉科3.心腦血管器械 4.神經(jīng)領(lǐng)域5.口腔6.醫(yī)美整形耗材7.腫瘤設(shè)備耗材 8.婦產(chǎn)科9.病理、檢驗10.中藥地道藥材種植及加工 11.醫(yī)療器械第三方質(zhì)量檢測12.大健康產(chǎn)品13.特食業(yè)務范疇： 1.為醫(yī)生的科研成果轉(zhuǎn)化提供解決方案 2.專項醫(yī)療技術(shù)推廣、培訓 3.醫(yī)院建設(shè)、設(shè)計、運營及特色科室建設(shè)；學術(shù)組織：中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協(xié)會（國家一級協(xié)會）——————中醫(yī)養(yǎng)生美容分會（國家二級協(xié)會）中國中醫(yī)藥信息學會（國家一級協(xié)會）——————精準醫(yī)療研究分會（國家二級協(xié)會）銷售網(wǎng)絡(luò)：道生濟擁有以北京為中心、覆蓋全國的醫(yī)療器械銷售配送網(wǎng)絡(luò)。道生濟旗下在北京、湖南、西藏、海南、廣西、珠海橫琴等地擁有子公司。（備注：湖南悅達生物醫(yī)藥有限公司）
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