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崗位職責(zé)： 1. 分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證 1）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量分析方法的開(kāi)發(fā)。熟悉藥物釋放分析方法建立，穩(wěn)定性分析方法開(kāi)發(fā)。能獨(dú)立熟練操作包括但不限于高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、紫外 - 可見(jiàn)分光光度法（UV - Vis）、紅外光譜法（IR）、GCMS、DSC等分析技術(shù)的應(yīng)用，為新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn)過(guò)程提供科學(xué)、準(zhǔn)確的分析手段。 2）組織并實(shí)施分析方法的驗(yàn)證工作，確保分析方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、專(zhuān)屬性、線(xiàn)性、范圍和耐用性等符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。 2. 實(shí)驗(yàn)室管理與設(shè)備維護(hù) 1）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)備體系建立，包括SOP建立，操作培訓(xùn)，認(rèn)證校驗(yàn)，物料管理等。 2）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)備的日常使用記錄，包括設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、使用時(shí)間、維護(hù)情況等，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 3）定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，及時(shí)處理設(shè)備故障，確保設(shè)備的性能和精度。 4）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的衛(wèi)生及安全管理，遵守實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)施，確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整潔、安全。 3. 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目支持 1）根據(jù)部門(mén)安排，按時(shí)保質(zhì)完成實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的分析檢測(cè)工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 2）協(xié)助合成組完成相關(guān)分析檢測(cè)任務(wù)，為研發(fā)工作提供技術(shù)支持。 3）協(xié)助制劑工程師完成制劑相關(guān)工作，包括但不限于制劑工藝的分析檢測(cè)、質(zhì)量控制等，確保制劑產(chǎn)品的符合性。 4）負(fù)責(zé)輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)工作，嚴(yán)格按照藥典要求進(jìn)行操作，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 5）對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，配合質(zhì)量控制部門(mén)（QC）完成相關(guān)工作。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2.5年以上制藥行業(yè)分析檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量控制流程和相關(guān)法規(guī)。 其他要求 1） 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力，能夠與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)密切配合。 2）具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和安全管理制度。 3）具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠查閱和理解相關(guān)英文文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)。