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崗位職責(zé)： 1. 分析方法開發(fā)與驗證 1）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量分析方法的開發(fā)。熟悉藥物釋放分析方法建立，穩(wěn)定性分析方法開發(fā)。能獨立熟練操作包括但不限于高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、紫外 - 可見分光光度法（UV - Vis）、紅外光譜法（IR）、GCMS、DSC等分析技術(shù)的應(yīng)用，為新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn)過程提供科學(xué)、準(zhǔn)確的分析手段。 2）組織并實施分析方法的驗證工作，確保分析方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、專屬性、線性、范圍和耐用性等符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。 2. 實驗室管理與設(shè)備維護 1）負(fù)責(zé)實驗室分析設(shè)備體系建立，包括SOP建立，操作培訓(xùn)，認(rèn)證校驗，物料管理等。 2）負(fù)責(zé)實驗室分析設(shè)備的日常使用記錄，包括設(shè)備的運行狀態(tài)、使用時間、維護情況等，確保設(shè)備的正常運行。 3）定期對實驗室分析設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，及時處理設(shè)備故障，確保設(shè)備的性能和精度。 4）負(fù)責(zé)實驗室區(qū)域的衛(wèi)生及安全管理，遵守實驗室安全操作規(guī)程，定期檢查實驗室的安全設(shè)施，確保實驗室環(huán)境整潔、安全。 3. 實驗項目支持 1）根據(jù)部門安排，按時保質(zhì)完成實驗項目的分析檢測工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 2）協(xié)助合成組完成相關(guān)分析檢測任務(wù)，為研發(fā)工作提供技術(shù)支持。 3）協(xié)助制劑工程師完成制劑相關(guān)工作，包括但不限于制劑工藝的分析檢測、質(zhì)量控制等，確保制劑產(chǎn)品的符合性。 4）負(fù)責(zé)輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測工作，嚴(yán)格按照藥典要求進行操作，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。 5）對檢測結(jié)果進行復(fù)核，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，配合質(zhì)量控制部門（QC）完成相關(guān)工作。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.5年以上制藥行業(yè)分析檢測工作經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量控制流程和相關(guān)法規(guī)。 其他要求 1） 具備良好的團隊協(xié)作精神和溝通能力，能夠與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門密切配合。 2）具備較強的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠嚴(yán)格遵守實驗室操作規(guī)程和安全管理制度。 3）具備良好的英語讀寫能力，能夠查閱和理解相關(guān)英文文獻和標(biāo)準(zhǔn)。