崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械質量安全管理,收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及制度規(guī)范,負責與客戶及藥監(jiān)管理部門的日常溝通;
2、梳理質量管理制度審核要點,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
3、 對公司內部的業(yè)務操作、流程合規(guī)性等進行風險識別、提出改進建議;
4、負責質量控制和質量異常處理,并及時向公司質量部進行反饋資質審核,質量事故、投訴、不良事件的處理;
5、負責各部門質量管理體系的培訓,組織或者協(xié)助開展相關培訓,提高全員質量意識。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學等相關專業(yè);
2、有1-3年以上醫(yī)療械器質量管理相關工作經(jīng)驗;
3、具備質量管理體系搭建、監(jiān)督、審核、維護的能力,確保體系的符合性、有效性、持續(xù)性;
4、能夠依據(jù)質量管理體系文件對公司產(chǎn)品所涉及的所有過程進行管理,保證體系順暢運行;
5、熟悉ISO9001/13485,受過系統(tǒng)的醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)培訓、GMP質量管理、企業(yè)質量管理體系等。
職位福利:五險二金、餐補、通訊補助、交通補助、補充醫(yī)療保險、周末雙休