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2.依據(jù)法律法規(guī)要求與項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、生物學(xué)檢測(cè)、運(yùn)輸包裝試驗(yàn)等第三方檢測(cè)，確保相關(guān)檢驗(yàn)活動(dòng)符合注冊(cè)申報(bào)的要求

3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的延續(xù)、變更以及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告等法規(guī)事務(wù)；負(fù)責(zé)出口銷售證明、廣告批文等文件的申領(lǐng)

4.關(guān)注法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與更新，及時(shí)將相關(guān)信息在公司內(nèi)部進(jìn)行傳遞，確保公司的研發(fā)活動(dòng)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求

5.協(xié)助研發(fā)部門對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程進(jìn)行合規(guī)控制，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前的設(shè)計(jì)開發(fā)文件進(jìn)行自查

6.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)


任職資格：

1.本科以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、英語(yǔ)類等相關(guān)專業(yè)

2.兩年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有藥監(jiān)局、檢測(cè)所關(guān)系背景的優(yōu)先考慮

3.熟悉NMPA/FDA/MDR等醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求

4.熟悉注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)業(yè)務(wù)流程及對(duì)文件資料的要求

5.做事仔細(xì)，有較強(qiáng)的語(yǔ)言文字組織能力

6.積極主動(dòng)，富有責(zé)任心