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1、策劃、組織開展GMP自檢； 2、策劃、組織、接收客戶/監(jiān)管機構(gòu)的GMP審計，管理CAPA臺賬、跟蹤審計CAPA整改、跟蹤和報告； 3、評估和批準物料供應商、服務方，組織開展必要的供應商現(xiàn)場審計； 4、負責收集投訴信息，并對投訴信息進行分類，通知相關(guān)部門，組織對于投訴的調(diào)查，跟蹤投訴相關(guān)持續(xù)改進的完成情況。 5、支持藥物警戒的溝通與協(xié)調(diào)，必要時組織對投訴以及藥品不良事件進行工廠內(nèi)部調(diào)查，并起草調(diào)查報告。 6、負責組織模擬召回工作，起草方案和報告；如發(fā)生產(chǎn)品召回，組織執(zhí)行召回工作。 任職資格： 1、藥學相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學歷，包括制藥工程，生物化學，生物技術(shù)，藥物化學，藥劑學等 2、兩年以上GMP制藥企業(yè)合規(guī)/體系QA工作經(jīng)驗，有生物大分子行業(yè)QA或同時具有單抗現(xiàn)場生產(chǎn)管理QA崗位經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；從事過投訴、藥品不良反應處理、偏差管理、CAPA相關(guān)質(zhì)量保證（QA）崗位工作者優(yōu)先考慮。 3、熟悉GMP、藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的相關(guān)要求，有FDA、歐盟、WHO、國內(nèi)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查或GMP檢查經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。 4、有良好的英文書寫能力，能獨立用英語與國外客戶溝通交流。 5、有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力，包括本部門內(nèi)部及其它部門之間的溝通和協(xié)調(diào)能力。 6、工作認真細心，注重細節(jié)，對存在的問題和潛在風險有一定的敏銳性和洞察能力。