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更新于 7月29日

PV專員/藥物警戒專員(J10113)

1-1.5萬·14薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全臨床研究
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助搭建公司藥物警戒體系,確保藥物警戒工作的實施; 撰寫、更新和維護藥物警戒相關(guān)SOP;
2. 負責(zé)海內(nèi)外臨床試驗階段個例安全性報告的收集、處理、質(zhì)控、遞交以及一致性核對,確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求上報個例安全報告給相關(guān)的監(jiān)管機構(gòu);
3. 國內(nèi)外臨床研究項目管理;
4. 文獻檢索;
5. 按照需要準備或者審閱安全性文件(如DSUR,安全管理計劃,RCP等);
6. 其它藥物警戒相關(guān)文檔的審閱(如試驗方案、研究者手冊、知情同意、一致性核查計劃等);
7. 藥物警戒相關(guān)供應(yīng)商的協(xié)調(diào)和管理;
8. 協(xié)助藥物警戒部門負責(zé)人配合監(jiān)管部門的稽查和核查;
9. 為相關(guān)人員提供藥物警戒培訓(xùn);
10.藥物警戒相關(guān)法規(guī)監(jiān)測,以及其他藥物警戒相關(guān)工作。
任職要求:
1.藥學(xué),臨床醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.藥物警戒工作經(jīng)驗至少2年以上,有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉Argus系統(tǒng),熟悉病例的錄入及遞交;
4.具備一定的英語聽說讀寫能力,口語優(yōu)秀者優(yōu)先;
5. 良好的溝通能力。

工作地點

海淀區(qū)北京西杉創(chuàng)意園C區(qū)9號樓3層

職位發(fā)布者

王建穎/人力資源經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級高新技術(shù)企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對患者臨床需求亟待滿足的治療領(lǐng)域,專注于創(chuàng)新精準高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領(lǐng)團隊經(jīng)過長期對疾病病理機制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質(zhì)體主動靶向遞送技術(shù)在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢,成功建立了主動靶向納米藥物遞送技術(shù)平臺,并獲批發(fā)明專利18項,形成完整的自主知識產(chǎn)權(quán)體系,是首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉(zhuǎn)化項目。經(jīng)過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團總部及研發(fā)中心,在上海建設(shè)GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開發(fā)服務(wù)為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨特競爭力——基于自主知識產(chǎn)權(quán)的納米藥物靶向遞送技術(shù)平臺,著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢,加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。目前已獨立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質(zhì)瘤等多個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開展首個可逆轉(zhuǎn)動脈粥樣硬化斑塊的主動精準靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實現(xiàn)IND中美雙報,已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗批準,成為全球首個進入臨床試驗的心血管靶向藥,有望成為史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領(lǐng)域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點,面向未來,將探索和開發(fā)多個具有全球知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實現(xiàn)“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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