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研發(fā)項(xiàng)目管理體系建立與優(yōu)化?
1.1規(guī)劃：調(diào)研行業(yè)研發(fā)項(xiàng)目管理趨勢及法規(guī)要求，結(jié)合公司研發(fā)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，在公司整體流程體系框架下，規(guī)劃并設(shè)計(jì)研發(fā)項(xiàng)目管理體系架構(gòu)，涵蓋項(xiàng)目立項(xiàng)、計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)控、收尾全生命周期；?
1.2 設(shè)計(jì)及落地：制定研發(fā)項(xiàng)目管理相關(guān)制度、流程及工具（如項(xiàng)目管理手冊、甘特圖模板、風(fēng)險(xiǎn)評估表、項(xiàng)目評價(jià)制度、項(xiàng)目激勵(lì)等），明確各角色職責(zé)與協(xié)作機(jī)制，推動(dòng)體系在研發(fā)部門落地執(zhí)行；
1.3 運(yùn)營：定期收集體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，分析項(xiàng)目進(jìn)度、成本、資源投入等情況，識別體系漏洞與改進(jìn)點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)項(xiàng)目管理流程，提升項(xiàng)目交付效率與成功率；
1.4 培訓(xùn)：為研發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)及咨詢支持，指導(dǎo)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人運(yùn)用管理工具與方法開展工作，提升組織整體管理能力。?
2、研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量控制?
2.1 依據(jù)行業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品注冊要求，制定研發(fā)項(xiàng)目各階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過程控制文件及檢驗(yàn)規(guī)范，建立分級分類分階段的評審制度；
2.2 參與研發(fā)項(xiàng)目各階段質(zhì)量審核，檢查項(xiàng)目文檔完整性、數(shù)據(jù)真實(shí)性、流程合規(guī)性、驗(yàn)證的完整性及客觀性，識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)），并推動(dòng)項(xiàng)目組制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施；
2.3 跟蹤質(zhì)量問題整改情況，建立質(zhì)量問題臺賬，分析問題根源，形成質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告，推動(dòng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建立預(yù)防機(jī)制，降低同類質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生概率。?
3、跨部門協(xié)同與支持?
與產(chǎn)品部、市場部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門對接，確保研發(fā)項(xiàng)目管理體系、管理制度與公司整體管理體系（如質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系）有效銜接，保障客戶需求實(shí)現(xiàn)、研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)化。
任職要求?
1、學(xué)歷與專業(yè)?
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、藥學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)與制造（醫(yī)療器械方向）等相關(guān)專業(yè)；?
2、工作經(jīng)驗(yàn)?
2.1 3-5 年及以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)管理或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備研發(fā)項(xiàng)目管理體系或研發(fā)部門管理制度搭建經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
2.2 ISO 13485、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理體系要求，有參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)全周期管理或注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
3、專業(yè)技能?
3.1 熟悉項(xiàng)目管理理論與方法，熟悉常用項(xiàng)目管理工具（如 MS Project、Jira、飛書項(xiàng)目等），持有 PMP（項(xiàng)目管理專業(yè)人士）、PRINCE2 等項(xiàng)目管理認(rèn)證者優(yōu)先；?
3.2 具備較強(qiáng)的流程規(guī)劃及設(shè)計(jì)落地能力，能獨(dú)立完成管理制度、流程文件的起草與修訂，熟悉流程梳理工具（如 Visio、ProcessOn）者優(yōu)先；
3.3 了解醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量控制方法，能識別研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，具備質(zhì)量問題分析與解決能力（如掌握 FMEA、8D、5Why 等工具）者優(yōu)先；?
3.4 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能通過數(shù)據(jù)識別問題、評估體系運(yùn)行效果，熟練使用 Excel等數(shù)據(jù)處理工具者優(yōu)先。
4、個(gè)人素質(zhì)?
4.1 擁有對事物的正向認(rèn)知，敢于堅(jiān)持自己的主張，并通過各種溝通渠道、場合去影響組織和他人把正確的主張落實(shí)；
4.2 擁有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門協(xié)作意識，能有效推動(dòng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)及其他部門配合完成體系建設(shè)與質(zhì)量控制工作；?
4.3 具備高度的責(zé)任心與抗壓能力，能在多任務(wù)并行場景下，保障工作質(zhì)量與效率；
4.4 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能快速掌握醫(yī)療器械行業(yè)新法規(guī)、新技術(shù)，適應(yīng)公司發(fā)展需求。