崗位職責(zé):
一、體系建設(shè)與維護
1.依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)、HACCP、ISO 22000 等標(biāo)準(zhǔn),完善并持續(xù)改進企業(yè)質(zhì)量管理體系。
2.組織完善、修訂和審核質(zhì)量手冊、工藝規(guī)程、SOP、驗證主計劃等體系文件,覆蓋原料驗收、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、發(fā)運等全過程。
3.負(fù)責(zé)體系內(nèi)審和管理評審的策劃、實施及后續(xù)整改跟蹤。
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的檔案管理以及體系文件發(fā)放、管理等。
二、合規(guī)與風(fēng)險管控
1.實時跟蹤《食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法規(guī)更新,開展差距分析并推動整改。
2.建立質(zhì)量風(fēng)險管理程序,定期組織風(fēng)險評估(如重金屬、真菌毒素、交叉污染等),制定預(yù)防和應(yīng)急措施。
3.主導(dǎo)模擬召回和食品安全事故應(yīng)急演練,完善并落實事故處置方案。參與行業(yè)協(xié)會技術(shù)交流,及時引進先進質(zhì)量管理理念和工具。
三、外部溝通與迎檢
1.協(xié)同各部門迎接國家/省級監(jiān)管部門飛行檢查、注冊核查、體系檢查的準(zhǔn)備、接待及整改關(guān)閉。
2.配合客戶、第三方機構(gòu)(如 NSF、SGS)審核,提供專業(yè)解釋和證據(jù)支持。
3.定期向高級管理層匯報質(zhì)量 KPI、風(fēng)險評估結(jié)果和改進計劃,為決策提供依據(jù)。
任職要求:
學(xué)歷:食品、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上。
經(jīng)驗:3年以上藥品/保健食品質(zhì)量管理經(jīng)驗,其中 2 年以上體系經(jīng)理或 QA 負(fù)責(zé)人經(jīng)歷;有軟膠囊、硬膠囊等劑型產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。
資質(zhì):保健食品 GMP 內(nèi)審員、國家注冊質(zhì)量工程師等優(yōu)先。
技能:熟悉保健食品法規(guī)、功效成分檢測、風(fēng)險管理工具(FMEA、HACCP 等),具備優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)與領(lǐng)導(dǎo)力。