職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械眼科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485
1 崗位職責(zé)
1）搜集、更新醫(yī)療器械法規(guī)、國(guó)標(biāo)行標(biāo)；
2）統(tǒng)籌產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可的申報(bào)、變更、延續(xù)；
3）建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)行；
4）策劃并實(shí)施內(nèi)審、外審、管理評(píng)審，跟蹤整改并歸檔；
5）審核、歸檔各部門(mén)體系運(yùn)行記錄，定期匯總并宣貫不良事件信息；
6）完成上級(jí)交辦的其他工作。
2 任職要求
1）本科及以上學(xué)歷，工科/理科優(yōu)先，5年以上醫(yī)療器械體系與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2）獨(dú)立承擔(dān)過(guò)二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，熟悉二、三類(lèi)器械法規(guī)與GMP；
3）熟練掌握ISO9001/ISO13485，持有體系內(nèi)審員證書(shū)；
4）能獨(dú)立應(yīng)對(duì)外部審核，可省內(nèi)短期出差；
5）溝通、邏輯、抗壓與執(zhí)行力強(qiáng)，工作細(xì)心負(fù)責(zé)，具團(tuán)隊(duì)意識(shí)。
1）搜集、更新醫(yī)療器械法規(guī)、國(guó)標(biāo)行標(biāo)；
2）統(tǒng)籌產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可的申報(bào)、變更、延續(xù)；
3）建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)行；
4）策劃并實(shí)施內(nèi)審、外審、管理評(píng)審，跟蹤整改并歸檔；
5）審核、歸檔各部門(mén)體系運(yùn)行記錄，定期匯總并宣貫不良事件信息；
6）完成上級(jí)交辦的其他工作。
2 任職要求
1）本科及以上學(xué)歷，工科/理科優(yōu)先，5年以上醫(yī)療器械體系與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2）獨(dú)立承擔(dān)過(guò)二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，熟悉二、三類(lèi)器械法規(guī)與GMP；
3）熟練掌握ISO9001/ISO13485，持有體系內(nèi)審員證書(shū)；
4）能獨(dú)立應(yīng)對(duì)外部審核，可省內(nèi)短期出差；
5）溝通、邏輯、抗壓與執(zhí)行力強(qiáng)，工作細(xì)心負(fù)責(zé)，具團(tuán)隊(duì)意識(shí)。
工作地點(diǎn)
浦口區(qū)南京鼎業(yè)百泰生物科技創(chuàng)業(yè)園一期B座一層
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江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司富翰醫(yī)療專(zhuān)注于高速發(fā)展的中國(guó)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，以自身豐富的醫(yī)療資源和廣闊的資本資源，為醫(yī)院客戶(hù)提供醫(yī)療金融、第三方臨床中心運(yùn)營(yíng)管理、醫(yī)療技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)及醫(yī)療信息產(chǎn)業(yè)化等為一體的綜合性醫(yī)療服務(wù)。富翰醫(yī)療堅(jiān)持“大愛(ài)利他、防治結(jié)合”價(jià)值理念，與國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)精誠(chéng)合作，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)而高效的醫(yī)療和健康管理服務(wù)。富翰醫(yī)療專(zhuān)注醫(yī)療供應(yīng)鏈暢通管理，聯(lián)合專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，利用產(chǎn)業(yè)區(qū)塊鏈先進(jìn)技術(shù)，搭建節(jié)點(diǎn)完善的全球供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，為客戶(hù)提供產(chǎn)、供、銷(xiāo)、買(mǎi)全過(guò)程提供科學(xué)、完善、系統(tǒng)的解決方案，提升生產(chǎn)效率和社會(huì)效益，強(qiáng)化信息安全。未來(lái)，富翰醫(yī)療將牢牢把握中國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的良好契機(jī)，以推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展為己任，廣泛建立與國(guó)內(nèi)外頂尖醫(yī)療專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、知名專(zhuān)家、國(guó)際醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的戰(zhàn)略聯(lián)盟，拓展醫(yī)療資源平臺(tái)，夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)，深化專(zhuān)業(yè)服務(wù)，在不斷發(fā)展中履行社會(huì)責(zé)任，在持續(xù)創(chuàng)新中提升企業(yè)價(jià)值。
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