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舉報

藥品注冊

1-1.5萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責

1、 掌握藥品注冊法規(guī)、藥品研發(fā)、藥品GMP及注冊申報相關知識；

2、 負責撰寫、整理、審核及報送藥品注冊申報及發(fā)補等資料；

3、 組織各有關部門撰寫申報資料，根據(jù)法規(guī)要求對注冊相關申報資料進行形式審核、完成公司部門級內部審核、上報遞交，并整理歸檔。

4、 藥品注冊項目跟進及協(xié)調等相關工作，以確保盡快完成申報及獲批。跟蹤進展、回復CDE咨詢、補充資料遞交。

5、 組織準備產品申報所需的專家審評會、研制現(xiàn)場、生產現(xiàn)場動態(tài)核查、注冊檢驗等工作。

6、 關注藥監(jiān)部門相關網(wǎng)站，及時了解相關法規(guī)信息，密切跟進注冊法規(guī)的變化。

7、 完成領導交代的其他工作

任職要求：

1、 藥事管理或藥學等相關學科，本科及以上學歷；

2、 至少3年以上藥物注冊相關工作經(jīng)驗，有主導新藥的注冊或者仿制藥一致性評價申報經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、 熟悉藥品注冊申報流程，熟知CTD編寫；

4、 具備較強的學習能力、組織能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認真仔細，能承受較強的工作壓力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、交通補助、定期體檢、高溫補貼、項目獎金

工作地點

浦東新區(qū)上?；萦浪幬镅芯坑邢薰久兰s路166號118幢

職位發(fā)布者

胡融融/人事經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo上?；萦浪幬镅芯坑邢薰?/a>
上?；萦浪幬镅芯坑邢薰居?018年5月在上海張江高科技園區(qū)注冊成立，隸屬于上海醫(yī)藥集團股份有限公司，是上海醫(yī)藥全新打造的高端藥物制劑研發(fā)機構。公司擁有一流的核心創(chuàng)始團隊，從應用研究、產品開發(fā)、注冊申報、中試生產等全鏈條，均由經(jīng)驗豐富的高端人才負責。公司學術委員會主任由中國工程院院士擔任，董事長由制劑領域國家級專家擔任，目前人員70余人，博士、碩士占比超過50%。公司還是藥物制劑國家工程研究中心的共建單位，是藥劑學博士生和碩士生的培養(yǎng)點。公司致力于高端制劑的研究開發(fā)，力爭成為上海醫(yī)藥高端制劑關鍵技術研究與產品開發(fā)的推動者、中國MAH制度的實踐者和國際創(chuàng)新制劑技術合作的開拓者。公司目前擁有口服緩控釋技術平臺、靶向制劑技術平臺、難溶性藥物制劑技術平臺、新型注射劑技術平臺、制劑工藝轉化平臺、質量研究技術平臺等六個專業(yè)平臺。在研項目30余項，涵蓋緩釋片劑、緩釋混懸劑、控釋片劑、微球、納米結晶、納米膠束、納米乳劑等各種高端制劑領域。2020年公司被評為“國家高新技術企業(yè)”。公司在未來3-5年打造成為我國領先的創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺、新型制劑中試孵化平臺和高端制劑國際化平臺。未來三年內，公司將有2-3個MAH產品落地，每年申請臨床批件2-3個、申請專利3-5個，滾動開展30個研發(fā)項目；在人才培養(yǎng)方面，逐步形成制劑研發(fā)團隊建設平臺，規(guī)模達150人左右。
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