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崗位職責：
1.部門管理職責：建立與維護藥物警戒系統(tǒng)，確保符合國內(nèi)外法規(guī)要求；制定藥物警戒標準操作規(guī)程（SOP）并監(jiān)督實施； 確保藥物警戒系統(tǒng)的質量管理與合規(guī)性；負責藥物警戒團隊的培訓、工作安排和績效考核。
2.安全信息管理：監(jiān)督藥品安全信息的收集、評估、分析和報告流程；負責重要安全性信息的醫(yī)學評估和決策；審核周期性安全性更新報告（DSUR/PSUR）；審核風險管理計劃（RMP）并監(jiān)督實施；協(xié)調(diào)緊急安全問題的處理與解決。
3.數(shù)據(jù)分析與評估：組織定期安全信號檢測與評估；監(jiān)督藥物安全性數(shù)據(jù)庫的維護和更新；確保安全數(shù)據(jù)的質量與完整性。
4.跨部門協(xié)作：與醫(yī)學、臨床、注冊等部門協(xié)調(diào)藥物安全相關事務；向公司管理層提供藥品安全性評估和建議；參與臨床試驗方案安全相關內(nèi)容的審核。
5.質量管理：監(jiān)督藥物警戒系統(tǒng)的質量管理，確保其高效運行和合規(guī)；定期審查和改進藥物警戒操作流程；負責組織藥物警戒相關的審計和檢查。
6.合同和協(xié)議審核：審核藥物警戒委外服務需求和技術要求，確保委外服務的質量和合規(guī)性。
任職要求：
1.醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上，持 GCP 等證書優(yōu)先；
2.5 年 + PV 經(jīng)驗，2 年 + 團隊管理經(jīng)驗，懂創(chuàng)新藥 PV 及國內(nèi)外法規(guī)；
3.精通 ADR/SAE 處理、信號檢測，會寫 DSUR/PSUR/RMP；
4.能統(tǒng)籌跨部門協(xié)作，應對突發(fā)安全事件；
5.合規(guī)意識強、善學習、抗壓，具中英文溝通能力。