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職責(zé)概述：
1.確保合規(guī)：確保所有臨床試驗(yàn)活動符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、相關(guān)法律法規(guī)和公司SOP。
2.風(fēng)險防控：通過系統(tǒng)性的審計(jì)和核查，提前識別質(zhì)量風(fēng)險，避免因重大問題導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)被質(zhì)疑、研究暫?；蛏暾埍痪芙^。
3.建立信任：生成可靠、可信的臨床數(shù)據(jù)，為藥品注冊申請?zhí)峁﹫?jiān)實(shí)基礎(chǔ)，贏得監(jiān)管機(jī)構(gòu)、投資者和公眾的信任。
任職資格：
1. 教育背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)的碩士及以上學(xué)歷，持有以下證書：CQA（注冊質(zhì)量審計(jì)師） - 美國質(zhì)量協(xié)會（ASQ）-CQPA（認(rèn)證GCP專業(yè)審計(jì)師） 或 RQAP-GCP（GCP認(rèn)證質(zhì)量保證專業(yè)人員）。
2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：8年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年專注于GCP質(zhì)量保證工作。
3、豐富的親自帶隊(duì)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，包括：獨(dú)立主持過多次研究中心審計(jì)和CRO審計(jì)。有應(yīng)對FDA、NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察的經(jīng)驗(yàn)，并成功主導(dǎo)過視察后的回復(fù)和整改工作。有處理重大質(zhì)量問題（如系統(tǒng)性違規(guī)、數(shù)據(jù)造假等）并成功實(shí)施CAPA的經(jīng)驗(yàn)。
4、技術(shù)知識：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證：理解GCP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證原則（如臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、隨機(jī)化系統(tǒng)、eTMF等）。
數(shù)據(jù)隱私法規(guī)：了解GDPR、中國《個人信息保護(hù)法》等對臨床數(shù)據(jù)管理的要求。