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崗位職責： 1、起草或審核生產部管理、操作等技術文件，包括但不限于：工藝技術文件、驗證類文件； 2、建立與受托企業(yè)溝通機制，確保生產計劃、藥品追溯碼等及時有效傳遞； 3、對受托企業(yè)生產期間進行現(xiàn)場監(jiān)控；中試等其他研究期間技術對接轉移； 4、參與培訓方案或者計劃的制定，落實本崗位后續(xù)培訓內容； 5、指導受托企業(yè)完成共線風險評估工作，及時評估共線生產風險控制措施有效性； 6、參與前期的實驗設計、方案導入、工藝驗證等工作，評估工藝穩(wěn)定性和可操作性； 7、解決制劑生產過程中可能出現(xiàn)的問題，指導生產人員進行工藝操作及監(jiān)測工藝參數(shù)，保證產品質量和產量； 7、制定并執(zhí)行實驗計劃，管理試驗過程中的樣品采集和數(shù)據(jù)分析，并根據(jù)實驗結果制定下一步的工作計劃。 8、協(xié)調跨部門項目活動，監(jiān)督和控制項目時間表、成本和范圍。 任職要求： 1、大專以上學歷，制藥、化學、生物等相關專業(yè)。 2、 熟悉或者熟練操作固體制劑或溶液劑（口服、外用）或無菌制劑等各工序流程； 3、從業(yè)經驗5年以上，有制藥、生物制劑或醫(yī)療器械開發(fā)經驗者優(yōu)先考慮。 4、深入了解制藥GMP和GLP規(guī)范，熟練掌握制藥設備、工藝和質量控制知識。 5、具有高度的責任感和團隊協(xié)作意識，能夠有效地溝通和協(xié)調跨職能部門的工作。