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職責(zé)概述： 1. 負(fù)責(zé)或協(xié)助生產(chǎn)過程中工藝偏差、工藝/物料變更的技術(shù)評估。 2. 負(fù)責(zé)對進(jìn)入生產(chǎn)基地的工藝進(jìn)行場地設(shè)備設(shè)施可行性分析、工藝拓展和轉(zhuǎn)移差距分析、新產(chǎn)品引入變更和風(fēng)險撰寫和評估。 3. 負(fù)責(zé)相關(guān)工藝驗證及其它相關(guān)研究方案與報告撰寫，包括但不限于產(chǎn)能驗證、工藝性能確認(rèn)、持續(xù)工藝確認(rèn)、變更研究方案等。 4. 根據(jù)物料/設(shè)備本地化要求撰寫研究方案并實施，基于實驗結(jié)果撰寫研究報告。 5. 識別工藝風(fēng)險點，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。 6. 協(xié)助生產(chǎn)及其它部門，完成其它相關(guān)工作，包括但不限于偏差調(diào)查，變更評估，文件審核等。 7. 熟悉了解CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)車間中相關(guān)操作工藝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 8. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)基地技術(shù)培訓(xùn)計劃，確保各部門對CAR-T細(xì)胞工藝?yán)斫狻?9. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)技術(shù)員CAR-T細(xì)胞相關(guān)技術(shù)文件與報告撰寫。 任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷。 2.免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、 微生物學(xué)、 生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 3.三年以上細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝開發(fā)或商業(yè)化生產(chǎn)工藝管理工作經(jīng)驗。 4.了解細(xì)胞生產(chǎn)工藝或細(xì)胞工程或其他相關(guān)生物制藥生產(chǎn)工藝，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)，熟悉統(tǒng)計學(xué)軟件。 5.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有較好的分析及決策能力、溝通能力、團(tuán)隊協(xié)作能力。