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職責概述：
1. 負責或協(xié)助生產(chǎn)過程中工藝偏差、工藝/物料變更的技術評估。
2. 負責對進入生產(chǎn)基地的工藝進行場地設備設施可行性分析、工藝拓展和轉(zhuǎn)移差距分析、新產(chǎn)品引入變更和風險撰寫和評估。
3. 負責相關工藝驗證及其它相關研究方案與報告撰寫，包括但不限于產(chǎn)能驗證、工藝性能確認、持續(xù)工藝確認、變更研究方案等。
4. 根據(jù)物料/設備本地化要求撰寫研究方案并實施，基于實驗結果撰寫研究報告。
5. 識別工藝風險點，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。
6. 協(xié)助生產(chǎn)及其它部門，完成其它相關工作，包括但不限于偏差調(diào)查，變更評估，文件審核等。
7. 熟悉了解CAR-T細胞生產(chǎn)車間中相關操作工藝的標準操作規(guī)程。
8. 負責生產(chǎn)基地技術培訓計劃，確保各部門對CAR-T細胞工藝理解。
9. 負責培訓技術員CAR-T細胞相關技術文件與報告撰寫。
任職資格：
1.本科及以上學歷。
2.免疫學、細胞生物學、 微生物學、 生物化學等相關專業(yè)。
3.三年以上細胞治療生產(chǎn)工藝開發(fā)或商業(yè)化生產(chǎn)工藝管理工作經(jīng)驗。
4.了解細胞生產(chǎn)工藝或細胞工程或其他相關生物制藥生產(chǎn)工藝，熟悉GMP相關法規(guī)，熟悉統(tǒng)計學軟件。
5.工作認真負責，具有較好的分析及決策能力、溝通能力、團隊協(xié)作能力。