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工作職責:
1. 協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量保證工作，負責領導QA部門的全面工作；
2. 建立GMP質(zhì)量體系并不斷完善，確保符合國內(nèi)外GMP法規(guī)要求；
3. 審核和批準驗證文件，包括設備和廠房的驗證方案和報告，監(jiān)督驗證執(zhí)行，確保新廠房驗證順利完成；
4. 組織制定公司GMP培訓計劃，監(jiān)督檢查各部門培訓工作的開展情況，確保新廠房能順利運行；
5. 負責物料供應商和委托服務商的評估，審計和批準；
6. 監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關報告和記錄；
7. 組織QA對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督，負責批生產(chǎn)記錄的放行審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程和記錄合規(guī)性；
8. 負責年度自檢和官方檢查的迎檢接待和整改跟蹤；
9. 完成上級交辦的其他工作。
任職資格:
1. 大學本科及以上學歷；生物、制藥或化學相關專業(yè)。
2. 化學藥制企業(yè)10年以上的工作經(jīng)驗，5年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3. 有有國內(nèi)和國外GMP檢查經(jīng)歷優(yōu)先；同時有臨床產(chǎn)品和商業(yè)化產(chǎn)品放行經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4. 熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南，熟悉使用計算機及各類辦公軟件。
5. 為人正直嚴謹，工作積極進取，責任心強；良好的溝通能力，組織協(xié)調(diào)能力和學習能力；抗壓能力強，原則性強。