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崗位職責(zé)：
1.項(xiàng)目全流程管理：負(fù)責(zé)滴眼液制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的立項(xiàng)調(diào)研、方案設(shè)計(jì)及申報(bào)計(jì)劃制定；統(tǒng)籌藥學(xué)（處方工藝、質(zhì)量研究）及BE/臨床研究（如適用）進(jìn)度，確保符合技術(shù)審評(píng)要求。
2.技術(shù)執(zhí)行與質(zhì)量控制：指導(dǎo)小試、中試及工藝驗(yàn)證，解決制劑穩(wěn)定性、滲透性等關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題；審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及申報(bào)資料（CTD格式），確保與原始記錄一致。
3.外部協(xié)作與合規(guī)：對(duì)接委托研發(fā)單位，監(jiān)督其按GCP/GLP規(guī)范執(zhí)行研究并完成技術(shù)轉(zhuǎn)移；組織注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查，協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門(mén)溝通。
4.成本與風(fēng)險(xiǎn)管理：監(jiān)控項(xiàng)目預(yù)算，優(yōu)化研發(fā)資源分配，及時(shí)預(yù)警進(jìn)度與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
崗位要求：
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士學(xué)歷優(yōu)先；需具備藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉滴眼液、無(wú)菌制劑等特殊劑型者優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上化藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過(guò)1個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目；有滴眼液制劑研發(fā)、工藝驗(yàn)證或技術(shù)轉(zhuǎn)移成功案例者優(yōu)先。
3.核心技能：熟悉《化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及藥品注冊(cè)法規(guī)；掌握制劑處方開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究（如溶出度、滲透性等）及分析方法驗(yàn)證；具備項(xiàng)目管理工具使用能力（如甘特圖、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣）。
4.軟性素質(zhì)跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力，能對(duì)接CRO/CDMO、生產(chǎn)及注冊(cè)部門(mén)；抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)高頻次技術(shù)溝通與現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)對(duì)。