中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

1. 協(xié)助制劑灌裝CDMO（藥物研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）的篩選，熟悉開發(fā)階段向GMP生產(chǎn)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程和工作，協(xié)調(diào)解決過程中技術(shù)及合規(guī)問題，促進(jìn)項(xiàng)目順利推進(jìn)。
2. 協(xié)助制劑灌裝生產(chǎn)工藝的確定，并配合生產(chǎn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行。
3. 按照GMP規(guī)范安排并執(zhí)行所有計(jì)劃的生產(chǎn)任務(wù)。
4. 按照藥品注冊(cè)管理的要求攥寫新藥申請(qǐng)、年度報(bào)告和上市申報(bào)等注冊(cè)資料。
5. 負(fù)責(zé)MAH持有人制劑灌裝生產(chǎn)相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、變更、偏差、CAPA和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等文件的起草。參與MAH和受托方質(zhì)量協(xié)議的審核，配合進(jìn)行物料合格供應(yīng)商管理工作。
6. 負(fù)責(zé)MAH對(duì)受托方制劑灌裝生產(chǎn)相關(guān)的監(jiān)督活動(dòng)。包括但不限于：
83 審核受托方批生產(chǎn)記錄和工藝規(guī)程；
83 審核受托方變更、偏差、CAPA和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
83 參與MAH對(duì)受托方的審計(jì)，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力滿足委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；
83 參與對(duì)受托方共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的定期評(píng)估，審核共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
83 審核受托方制定或者修訂的生產(chǎn)技術(shù)文件、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件及工藝和設(shè)備驗(yàn)證文件；
83 參與對(duì)受托方的藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)等活動(dòng)的審核，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量處于受控狀態(tài)；
83 負(fù)責(zé)對(duì)受托方的生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理；
7. 遵守EHS要求，完成上級(jí)交付的其它工作和任務(wù)。
8. 具有良好的團(tuán)隊(duì)精神、協(xié)作精神與奉獻(xiàn)精神。