職位描述
GLP生物工程
工作職責：
1. 進行GLP/GCP依從性、合規(guī)性審計工作（包含但不限于體系審計、項目審查、CSV審計、供應商審計等）；
2. 審閱偏差和CAPA并跟蹤糾正預防措施的完成情況、實施有效性檢查；
3. 組織協(xié)調審準備工作，參與并協(xié)助客戶或監(jiān)管機構（如CFDA,FDA）的審查；
4. 適當時組織和實施內外部培訓工作；
5. 協(xié)助和向質量保證部負責人給出建議，實現(xiàn)質量體系改進。
崗位要求:
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，化學、藥學或生物學等相關專業(yè)背景；
2. 高度的責任感，在工作中具有負責任的態(tài)度；
3. 優(yōu)秀的學習能力，能夠掌握并運用GLP的原則，理解被審計活動的基本概念；
4. 清晰的邏輯思維能力，善于發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題；
5. 良好的溝通能力，包括書面和口頭表達能力，并以團隊為導向的方式工作；
6.GLP/GCP/GMP 相關QA工作經驗（可包含 QC工作經驗）。
1. 進行GLP/GCP依從性、合規(guī)性審計工作（包含但不限于體系審計、項目審查、CSV審計、供應商審計等）；
2. 審閱偏差和CAPA并跟蹤糾正預防措施的完成情況、實施有效性檢查；
3. 組織協(xié)調審準備工作，參與并協(xié)助客戶或監(jiān)管機構（如CFDA,FDA）的審查；
4. 適當時組織和實施內外部培訓工作；
5. 協(xié)助和向質量保證部負責人給出建議，實現(xiàn)質量體系改進。
崗位要求:
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，化學、藥學或生物學等相關專業(yè)背景；
2. 高度的責任感，在工作中具有負責任的態(tài)度；
3. 優(yōu)秀的學習能力，能夠掌握并運用GLP的原則，理解被審計活動的基本概念；
4. 清晰的邏輯思維能力，善于發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題；
5. 良好的溝通能力，包括書面和口頭表達能力，并以團隊為導向的方式工作；
6.GLP/GCP/GMP 相關QA工作經驗（可包含 QC工作經驗）。
工作地點
鄞州區(qū)研發(fā)園A區(qū)5幢浙江省寧波高新區(qū)聚賢路587弄15號5#樓028幢4-1
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寧波熙寧檢測技術有限公司寧波熙寧檢測技術有限公司（Accurant BioTechnology Inc）是一家專注于生物藥臨床和臨床前樣本分析的實驗室。我們?yōu)閲鴥韧馍镝t(yī)藥公司提供生物分析的一站式服務，包括大分析分析試劑的制備，符合法規(guī)要求的分析方法學的開發(fā)和驗證以及樣本分析。領導團隊有平均十五年的行業(yè)經驗，多位在知名藥企工作多年的海歸博士、大分子生物分析的專家、中美多個行業(yè)協(xié)會的常任理事，也曾參與《中國藥典 2015版》“生物樣品分析方法驗證指導原則”的撰寫。擁有業(yè)內最頂尖的團隊，技術力量強且經驗豐富，曾支持過200+全球多中心臨床試驗，100+各類大分子產品支持，成功通過世界各國藥監(jiān)機構審計（FDA, CFDA, EMA, OCED）。> 2017年10月成立于寧波高新區(qū),注冊資本1000萬>全球運營,在中美兩地有3個運營中心,分別位于寧波,上海(建設中),美國新澤西,近3000平米>榮獲寧波最具投資價值企業(yè)10強榮譽稱號
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