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職位工作概述：
在研發(fā)質(zhì)量主管的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)公司各個項目的設(shè)計開發(fā)階段的質(zhì)量保證活
動。
工作主要內(nèi)容：
1 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計驗證類工作的策劃和實施。
2 設(shè)計測試方法，負(fù)責(zé)研究開發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作。
3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改過程中需要的驗證工作，出具驗證方案和報告。
4 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)前的產(chǎn)品測試工作。
5 參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段的評審工作，并給出有效建議。
6 負(fù)責(zé)制定新產(chǎn)品的各類檢驗規(guī)范，并對員工進(jìn)行培訓(xùn)。
7 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立健全公司設(shè)計開發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，并推動體系得到有效的保持、實施和改進(jìn)。
8 參與內(nèi)審、外審的工作，協(xié)助制定改進(jìn)措施并對效果進(jìn)行跟蹤。
9 完成上級指派的其他工作。
工作責(zé)任：
1 按照項目進(jìn)度完成節(jié)點工作。
2 公司接受審核，對提出相關(guān)不合格項，按時間、按規(guī)定完成整改和上報資料負(fù)責(zé)。
3 對部門輸出提供的法規(guī)方面、體系方面和檢驗方面等的文件、資料，對其標(biāo)準(zhǔn)性、正確性負(fù)責(zé)。
4 對所負(fù)責(zé)注冊資料、檢驗文件正確性和及時提交負(fù)責(zé)。
5 對擬制、審核的工作總結(jié)、報告、文件等文字材料負(fù)責(zé)。
6 對設(shè)計開發(fā)活動各類輸出進(jìn)行評審，對質(zhì)量文件的完整性、準(zhǔn)確性、保密性負(fù)責(zé)。
任職資格：
1.機(jī)械、電氣電子、計算機(jī)或相關(guān)醫(yī)療專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2.具有有源產(chǎn)品/或無菌產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.具有ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。