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1、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證：
負(fù)責(zé)原料藥及中間體的分析方法開發(fā)（如HPLC、GC、UV、溶出度、水分測(cè)定等），建立符合藥典或客戶要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
完成分析方法的驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移（包括準(zhǔn)確性、精密度、專屬性、線性等參數(shù)），撰寫驗(yàn)證報(bào)告。
2、樣品檢測(cè)與數(shù)據(jù)管理：
對(duì)原料藥工藝研發(fā)過程中的樣品進(jìn)行理化性質(zhì)檢測(cè)、純度分析、雜質(zhì)鑒定及穩(wěn)定性研究。
規(guī)范記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，符合GMP/GLP要求。
3、技術(shù)文檔編寫：
撰寫實(shí)驗(yàn)方案、分析報(bào)告、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及CTD申報(bào)資料中的分析部分。
4、儀器維護(hù)與故障排查：
負(fù)責(zé)分析儀器（如HPLC、GC、LC-MS等）的日常維護(hù)、校準(zhǔn)及簡(jiǎn)單故障處理。
跨部門協(xié)作：
與合成研發(fā)、質(zhì)量研究（QC/QA）團(tuán)隊(duì)協(xié)作，提供分析技術(shù)支持，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度。
任職要求：
教育背景：
本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
技能與經(jīng)驗(yàn)：
熟練掌握常規(guī)分析儀器（HPLC、GC、IR、KF水分儀等）的操作與原理。
熟悉藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP/EP/ChP）及ICH指導(dǎo)原則（如Q2分析方法驗(yàn)證）。
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。
團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)強(qiáng)，能適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。