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崗位職責(zé)： 1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù) 1）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合GMP要求及公司實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。 2）組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，并監(jiān)督執(zhí)行。 3）負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，跟蹤整改措施的落實(shí)情況，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 4）負(fù)責(zé)迎接外部審計(jì)和檢查，包括但不限于GMP認(rèn)證、客戶審計(jì)、官方檢查等，并組織整改。 2. 產(chǎn)品質(zhì)量管理 1）負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等物料的放行審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。 2）負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，識別質(zhì)量風(fēng)險，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。3）負(fù)責(zé)組織調(diào)查和處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、偏差、OOS/OOT等事件，確保問題得到有效解決。 4）負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，評估產(chǎn)品有效期。 3. 驗(yàn)證與確認(rèn) 1）負(fù)責(zé)組織制定公司驗(yàn)證主計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。 2）負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法等驗(yàn)證/確認(rèn)工作，確保驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)期。 3）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報告。 4. 質(zhì)量風(fēng)險管理 1）負(fù)責(zé)建立和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理體系，識別、評估和控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。 2）負(fù)責(zé)組織進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估，制定并實(shí)施風(fēng)險控制措施。 5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理 1）負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培養(yǎng)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工技能和素質(zhì)。負(fù)責(zé)質(zhì)量人員的績效考核和薪酬管理，建立激勵機(jī)制，調(diào)動員工積極性。 2）營造良好的團(tuán)隊(duì)氛圍，提高團(tuán)隊(duì)凝聚力和戰(zhàn)斗力。 6. 其他 1）負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門的溝通和協(xié)調(diào)。 2）跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)和行業(yè)動態(tài)，及時調(diào)整公司質(zhì)量管理策略。 3）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)歷： 1）8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上同等崗位工作經(jīng)驗(yàn)。 2）具有豐富的GMP管理經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的質(zhì)量意識。 3）熟悉原料藥生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)。 3. 專業(yè)技能 1）精通藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和GMP規(guī)范。 2）熟悉質(zhì)量管理工具和方法，如風(fēng)險評估、FMEA、統(tǒng)計(jì)過程控制等。 3）具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 4）具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力。 4. 其他 1）責(zé)任心強(qiáng)，工作認(rèn)真細(xì)致，具有敬業(yè)精神。 2）具備良好的抗壓能力和應(yīng)變能力。 薪資福利：具體薪資面議，根據(jù)個人能力和經(jīng)驗(yàn)從優(yōu)。