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工作職能：
1、負責二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、變更、延續(xù)工作，按照政策法規(guī)相關要求，收集、整理、編寫注冊資料。
2、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作。
3、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品技術要求，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4、負責產(chǎn)品送檢、檢測進展解決研究及申報過程中的問題，與相關政府職能部門包括產(chǎn)品檢測部門、審評中心的溝通，確保注冊工作的順利進行。
5、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
6、負責產(chǎn)品全生命周期的安全風險分析，包括制定風險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風險的措施、措施的有效性驗證等等；
7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。

任職要求:
1、大學專科及以上學歷，臨床醫(yī)學相關，醫(yī)療器械、生物、化學等相關專業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務；
3、熟悉國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
5、能獨立完成二類、三類可吸收醫(yī)療耗材、可吸收縫合線注冊，有產(chǎn)品注冊成功經(jīng)驗；
6、有豐富的吻合器及植入類醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗者可放寬錄用條件。