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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康管理體系的建立，運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行有效評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485體系、ISO45001和ISO14001的要求并有效運(yùn)行；
2、根據(jù)公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作；
3、負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；
4、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過；
5、應(yīng)對(duì)國內(nèi)外監(jiān)管部門（NMPA/CE/FDA等）及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核；
6、組織ISO13485、ISO45001和ISO14001體系換版升級(jí)，主導(dǎo)GMP體系考核準(zhǔn)備；
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo)；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報(bào)工作，確保變更有序可控；
9、負(fù)責(zé)公司相關(guān)國內(nèi)和國際法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集；
10、法規(guī)解讀、宣貫和培訓(xùn)，識(shí)別需求的文件要求和內(nèi)部管理要求；
11、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門的業(yè)務(wù)關(guān)系及上級(jí)指派的其他任務(wù)。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、臨床、檢驗(yàn)、化工等相關(guān)專業(yè)，英語四級(jí)及以上者優(yōu)先，有醫(yī)療器械行業(yè)體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉質(zhì)量管理體系ISO13485、ISO14001和ISO45001、GMP等，有內(nèi)審員資質(zhì)優(yōu)先；
3、熟練使用Excel、Word、PPT、ERP等辦公軟件，較強(qiáng)的溝通能力、協(xié)調(diào)能力以及自我驅(qū)動(dòng)力，抗壓應(yīng)變能力強(qiáng)，有責(zé)任心有擔(dān)當(dāng)。