崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系文件制定與執(zhí)行
在質(zhì)量控制部主管的分工和指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制類文件制定或修訂,并按要求執(zhí)行落實。
2.檢驗管理工作
2.1協(xié)助質(zhì)量控制部主管對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰Φ默F(xiàn)場定期評估,督促其整改;
2.2負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)對接物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)進行文件的交接;
2.3協(xié)助質(zhì)量控制部主管對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門偏差調(diào)查、OOS調(diào)查及變更控制等進行管理。
2.4負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行前,批檢驗記錄的審核和統(tǒng)計受托企業(yè)檢驗數(shù)據(jù),并進行統(tǒng)計分析。
3.產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理
協(xié)助產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理工作。
4.物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)的管理
配合質(zhì)量保證部,完成對各產(chǎn)品的物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)的審計工作。評估供應(yīng)商及受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗及相關(guān)方面技術(shù)能力。
5.內(nèi)部自檢和文件復(fù)審
協(xié)助質(zhì)量保證部組織周期性的企業(yè)內(nèi)部GMP自檢與文件復(fù)審工作的開展。
6.穩(wěn)定性考察跟進與數(shù)據(jù)匯總
跟進受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
7.配合藥物警戒相關(guān)工作的開展。
領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),1-3年口服固體制劑檢驗工作經(jīng)驗;
2. 能接受間斷性出差生產(chǎn)巡檢及供應(yīng)商審計工作
3. 細(xì)致、認(rèn)真,責(zé)任心強,能夠有條理地完成工作,具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。
4. 有相應(yīng)的初、中級藥學(xué)以上職稱優(yōu)先;
5.有分析方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移的工作經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地址
廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道111號信息大廈1002-10
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、周末雙休、節(jié)日福利、定期體檢、全勤獎