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醫(yī)療器械注冊專員

7000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容：
1.負責醫(yī)療器械（CE/IVD等）注冊申報全流程，包括資料編寫、提交、跟進及補正。
2.熟悉注冊分類（如Ⅱ類、Ⅲ類）、臨床規(guī)范及申報要求。
3.協(xié)調(diào)公司資源（研發(fā)、質(zhì)量、檢測等），確保注冊資料合規(guī)性、完整性和時效性。
4.協(xié)助制定產(chǎn)品合規(guī)策略，規(guī)避注冊風險。
5.組織編寫修訂審核注冊資料（技術(shù)文檔、風險管理報告、臨床評價報告、標簽說明書等），符合GMP/ISO 13485要求。
6.確保產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告與標準（如GB、YY、ISO）的一致性。
7.對接藥監(jiān)部門、第三方檢測機構(gòu)、質(zhì)管機構(gòu)（如SGS），跟進審評進度及問題反饋。
8.支持銷售和市場部門，提供注冊相關(guān)技術(shù)支持（如產(chǎn)品準入資質(zhì)解答）。
9.參與質(zhì)量體系審核（內(nèi)審、外審），確保注冊活動與QMS銜接。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準，有較強的政策理解能力和工作實踐經(jīng)驗。
3.3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械注冊流程。
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測環(huán)節(jié)。
5. 較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，具備較高的責任心和抗壓能力。

工作地點

廣州黃埔區(qū)聯(lián)東u谷億航智能科技園A棟

職位發(fā)布者

漆小藝/人事經(jīng)理

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公司Logo華科盈醫(yī)療科技(廣州)有限公司
華科盈醫(yī)療科技（廣州）有限公司是廣東省首家從事研發(fā)、制造腦血管功能精準檢測設備的廠家。公司專注于高端醫(yī)療診斷、治療設備制造、高端醫(yī)療實驗室設備和器具制造、醫(yī)療信息平臺與軟件開發(fā)。公司擁有中山醫(yī)科大學，第二軍醫(yī)大學，廣東省第二人民醫(yī)院等團體技術(shù)力量支撐。公司累計申請5項發(fā)明專利，獲得1項發(fā)明專利，27項實用新型專利，5項外觀專利，10項軟件著作權(quán)，2018年通過國家高新技術(shù)企業(yè)認定、知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證。頸動脈血流動力學檢測儀是一種檢測腦血流速度和腦血管順應性等參數(shù)的醫(yī)用電子儀器。能夠定量評估不同年齡組個體當前的腦血管功能，如腦血管血流速度、腦血管大動脈彈性情況、中小動脈的順應性和微血管循環(huán)狀況?？勺鳛槟X卒中高危人群篩檢、預警腦卒中以及評估腦卒中藥物預防和治療效果，作為隨訪腦卒中康復狀況和二級預防的一種安全、簡便、無創(chuàng)性手段的檢測儀器。腦血管血流動力學檢測儀應用：1、卒中高危人群篩檢；2、卒中危險度評估；3、卒中一級預防用藥指導及效果評價；4、卒中治療措施和康復效果評估；5、中老年人健康體檢。
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