職位描述
新藥注冊仿制藥注冊生物工程
崗位內(nèi)容：
1. 負責生物藥產(chǎn)品BLA、NDA注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等；
2. 負責公司注冊管理工作，并保持對相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時調(diào)整項目進展。
1. 負責生物藥產(chǎn)品BLA、NDA注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等；
2. 負責公司注冊管理工作，并保持對相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時調(diào)整項目進展。
3、精通糖尿病代謝類產(chǎn)品臨床三期后的注冊管理流程、多肽類產(chǎn)品注冊等GMP合規(guī)注冊流程及藥監(jiān)局相關(guān)部門注冊資料遞交、溝通等流程。
任職要求：
1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)藥注冊行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準等；精通多肽類藥物藥品產(chǎn)品注冊管理流程優(yōu)先；
2. 具備獨立完成藥品注冊BLA、NDA流程的經(jīng)驗，良好的團隊管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。
任職要求：
1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)藥注冊行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準等；精通多肽類藥物藥品產(chǎn)品注冊管理流程優(yōu)先；
2. 具備獨立完成藥品注冊BLA、NDA流程的經(jīng)驗，良好的團隊管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。
工作地點
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城6期15幢
相似職位
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職位發(fā)布者
李女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)肽生物成立于2018年9月，專注用大腸桿菌生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物，致力于開發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）創(chuàng)新生物藥，提高老百姓的生活品質(zhì)。目前質(zhì)肽生物管線中有10個在研重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似物品種，其中有兩個自主創(chuàng)新的國際一類創(chuàng)新藥和一個國產(chǎn)替代的國際大品種生物仿制藥已進入臨床試驗階段。質(zhì)肽生物研發(fā)團隊核心成員來自諾和諾德、拜耳、甘李等國內(nèi)外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經(jīng)驗。公司目前已經(jīng)具備從藥物研發(fā)、中試放大到商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈。研發(fā)實驗室于2019年1月在北京中關(guān)村生命科學(xué)園建成，主要進行藥物前期篩選、功能鑒定以及小試工藝開發(fā)等。CMC產(chǎn)業(yè)化基地于2021年6月投入運行。該中試平臺為質(zhì)肽生物在研項目提供臨床申報、臨床I期、II期樣品生產(chǎn)支持。質(zhì)肽生物的自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺涵蓋了完整的重組蛋白生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其自主創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括QLLong長效技術(shù)平臺、QLOral口服多肽技術(shù)平臺，QLFold高效包涵體蛋白復(fù)性技術(shù)平臺和QLFusion融合蛋白技術(shù)平臺都具有國際領(lǐng)先水準。
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