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工作內(nèi)容： 1、協(xié)助總監(jiān)完成原料藥項(xiàng)目的研究工作：完成研究項(xiàng)目的工藝路線的制定，對(duì)工藝路線及工藝優(yōu)化過(guò)程和階段性結(jié)果進(jìn)行分析匯報(bào)，解決項(xiàng)目研究中出現(xiàn)的問(wèn)題，積極推動(dòng)項(xiàng)目快速的啟動(dòng)與順利開(kāi)展； 2、對(duì)項(xiàng)目被選工藝的專(zhuān)利問(wèn)題、可行性問(wèn)題、成本控制、批量設(shè)計(jì)進(jìn)行把控，撰寫(xiě)開(kāi)題報(bào)告； 3、及時(shí)與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的任何問(wèn)題； 4、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行中試放大、試產(chǎn)，協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)解決生產(chǎn)中遇到的工藝問(wèn)題； 5、項(xiàng)目申報(bào)資料的撰寫(xiě)、校對(duì)；譜圖的解析、原始實(shí)驗(yàn)記錄的審核等； 6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的日常管理工作，使資源得到合理充分利用，控制日常送檢樣品的有效性； 7、協(xié)助完成部門(mén)內(nèi)部的團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員的培訓(xùn)； 8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)。 工作經(jīng)驗(yàn)要求： 1、具有3年以上相關(guān)行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)； 2、至少主導(dǎo)過(guò)一個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)工作； 3、具有原料藥申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)； 4、具有一定的項(xiàng)目管理的經(jīng)驗(yàn)； 5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關(guān)政策、法規(guī)、國(guó)家新藥審評(píng)技術(shù)要求及審評(píng)動(dòng)向，具有較系統(tǒng)的藥品GMP知識(shí)； 6、能夠熟練進(jìn)行中英文文獻(xiàn)專(zhuān)利查詢(xún)，實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并組織實(shí)施； 7、能夠獨(dú)立撰寫(xiě)申報(bào)資料，保證研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)范性、真實(shí)性和完整性； 8、能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行所開(kāi)發(fā)原料藥項(xiàng)目的中試和大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化； 9、能夠?qū)F(tuán)隊(duì)建設(shè)合理規(guī)劃，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作。