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崗位職責(zé)
1、 跟據(jù)GCP和公司SOP合理制定稽查計劃并組織實(shí)施
2、 負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查，包括但不限于監(jiān)查試驗(yàn)管理、SDV、藥物管理、實(shí)驗(yàn)文檔及文件夾的更新、倫理委員會上報情況、藥物安全性管理、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本管理等
3、 協(xié)助/參加第三方的稽查或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查支持
4、 稽查工作完成后，及時提交稽查報告并與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及相關(guān)人員及時溝通整改
5、 定期總結(jié)臨床稽查問題，及時匯報上級，并組織培訓(xùn)討論
任職要求
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮
2、 2年以上臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，有稽查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、 熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床操作流程
4、 具備較強(qiáng)的溝通能力、邏輯思維能力、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致有耐心、善于發(fā)現(xiàn)問題
5、 具備良好的英語聽說讀寫能力
6、 接受國內(nèi)出差