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一、崗位職責
1.國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械注冊全流程攻堅
主導國內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）注冊全周期管理，從產(chǎn)品分類界定申請、注冊資料（臨床評價報告、產(chǎn)品技術要求、風險管理報告等）的策劃與審核，到NMPA申報遞交、補正應答及審批跟蹤，全程把控注冊質(zhì)量與進度，確保按計劃高效拿證。
深度鉆研國內(nèi)注冊法規(guī)動態(tài)（如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《臨床評價技術指導原則》等），結(jié)合產(chǎn)品特性制定針對性注冊策略，提前規(guī)避法規(guī)風險，例如在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報中精準匹配優(yōu)先審評條件。
2.質(zhì)量體系從0到1搭建與迭代升級
牽頭搭建符合ISO 13485、GMP的國內(nèi)合規(guī)質(zhì)量體系，覆蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、供應鏈管理、售后不良事件處理等全流程，輸出體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單等）并確?？刹僮餍?。
通過定期內(nèi)審、管理評審及數(shù)據(jù)分析（如CAPA關閉率、質(zhì)量目標達成率），識別體系運行漏洞，推動流程優(yōu)化，實現(xiàn)體系從“合規(guī)達標”向“支撐業(yè)務高效運轉(zhuǎn)”進階。
3.生產(chǎn)質(zhì)量與體系的深度聯(lián)動
基于質(zhì)量體系要求，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程的合規(guī)性，重點核查生產(chǎn)工藝參數(shù)執(zhí)行、物料追溯記錄等關鍵節(jié)點，確保生產(chǎn)過程與注冊要求、體系標準一致。
協(xié)助解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題（如偏差、不合格品），組織跨部門團隊開展根因分析，制定并跟蹤糾正預防措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4.監(jiān)管檢查全流程應對
統(tǒng)籌藥監(jiān)部門的注冊體系核查、飛行檢查、GMP符合性檢查等工作：檢查前牽頭資料梳理、現(xiàn)場準備及人員模擬演練；檢查中主導問題應答與證據(jù)呈現(xiàn)；檢查后推動整改方案落地與效果驗證，確保100%合規(guī)閉環(huán)。
二、任職要求
1.經(jīng)驗與資質(zhì)
5年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，其中至少3年國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械注冊與質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，主導過至少2個Ⅱ/Ⅲ類產(chǎn)品成功注冊者優(yōu)先。
熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及質(zhì)量標準，持有ISO 13485內(nèi)審員或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系外審員證書者優(yōu)先。
2.核心能力
法規(guī)解讀與落地：能快速消化國內(nèi)最新注冊及體系法規(guī)，轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的操作方案，例如將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求細化到生產(chǎn)記錄表單設計中。
體系搭建與問題攻堅：具備體系從0到1搭建經(jīng)驗，面對注冊補正、體系檢查不符合項等復雜問題，能精準定位根源并推動解決。
跨團隊協(xié)作：具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)等團隊高效推進注冊與體系工作，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
3.其他
具備強烈的結(jié)果導向，能適應多項目并行的快節(jié)奏工作，接受因注冊對接、體系檢查協(xié)調(diào)、生產(chǎn)監(jiān)察等需求的偶爾出差。