職位描述
蛋白純化工藝疫苗生物藥抗體藥
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)完成大分子候選藥物的純化工藝的建立、優(yōu)化以及放大工藝開發(fā);
2.持續(xù)學(xué)習(xí)和掌握各種色譜層析技術(shù)原理，分析和解決突發(fā)狀況，保證實(shí)驗(yàn)正常進(jìn)行;
3.進(jìn)行大分子藥物性質(zhì)及分子相互作用研究，根據(jù)不同大分子藥物的性質(zhì)進(jìn)行純化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計;
4.撰寫相關(guān)技術(shù)性文件、SOP、研發(fā)技術(shù)報告、專利和文章等;
5.配合國內(nèi)外注冊要求，完成臨床試驗(yàn)申請和新藥申報資料中有關(guān)純化工藝的資料撰寫;
6.配合前期探索項(xiàng)目的小規(guī)模樣品供應(yīng)，確保項(xiàng)目能夠按要求完成;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.生物工程或生物化學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2.有1年以上重組蛋白，單抗、雙抗等藥物下游工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3.具備AKTA層析系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)，掌握各種層析分離技術(shù)，能帶領(lǐng)團(tuán)隊承擔(dān)研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.能夠熟練操作相關(guān)設(shè)備，能夠獨(dú)立解決純化工藝過程中遇到的問題；
5.熟悉生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，具有較強(qiáng)的計劃與執(zhí)行能力，能夠承受一定壓力；
6.具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，英語達(dá)CET6水平，能夠熟練使用各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件；
7.細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，有責(zé)任心，有上進(jìn)心，能夠積極接受挑戰(zhàn)。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)瑞合西一路7號
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職位發(fā)布者
李女士/HR
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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