職位描述
凍干機(jī)操作凍干工藝優(yōu)化
崗位職責(zé)：
1、參與廠房內(nèi)裝施工期間設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證工作，協(xié)助上級完成凍干崗位設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ，主要包括凍干機(jī)、CIP站等；
2、完成GMP 體系內(nèi)的批記錄，及其他生產(chǎn)相關(guān)的；
3、完成中試批、生產(chǎn)批、PPQ、培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和試生產(chǎn)工作；
4、負(fù)責(zé)凍干崗位日常管理，包括完成生產(chǎn)相關(guān)記錄、設(shè)備日常清潔維護(hù)；
5、解決凍干過程中發(fā)生的技術(shù)問題和偏差調(diào)查。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，3年以上凍干粉針生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，1年以上凍干崗位主操任職經(jīng)歷；
2、熟悉凍干粉針相關(guān)生產(chǎn)、工藝、操作流程，熟練掌握凍干工藝操作；
3、熟悉凍干機(jī)相關(guān)設(shè)備的使用和維護(hù)，有日常管理經(jīng)驗(yàn)；
4、能對凍干工序進(jìn)行設(shè)計(jì)與優(yōu)化；
5、熟悉車間驗(yàn)證，能完成凍干機(jī)的驗(yàn)證文件并實(shí)施工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證。
6、沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
7、遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
1、參與廠房內(nèi)裝施工期間設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證工作，協(xié)助上級完成凍干崗位設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ，主要包括凍干機(jī)、CIP站等；
2、完成GMP 體系內(nèi)的批記錄，及其他生產(chǎn)相關(guān)的；
3、完成中試批、生產(chǎn)批、PPQ、培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和試生產(chǎn)工作；
4、負(fù)責(zé)凍干崗位日常管理，包括完成生產(chǎn)相關(guān)記錄、設(shè)備日常清潔維護(hù)；
5、解決凍干過程中發(fā)生的技術(shù)問題和偏差調(diào)查。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，3年以上凍干粉針生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，1年以上凍干崗位主操任職經(jīng)歷；
2、熟悉凍干粉針相關(guān)生產(chǎn)、工藝、操作流程，熟練掌握凍干工藝操作；
3、熟悉凍干機(jī)相關(guān)設(shè)備的使用和維護(hù)，有日常管理經(jīng)驗(yàn)；
4、能對凍干工序進(jìn)行設(shè)計(jì)與優(yōu)化；
5、熟悉車間驗(yàn)證，能完成凍干機(jī)的驗(yàn)證文件并實(shí)施工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證。
6、沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
7、遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京昭衍生物技術(shù)有限公司
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李女士/HR
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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