職位描述
GMP
崗位職責(zé)：
1.參與MST/PD等技術(shù)文檔的審閱，確保能有效轉(zhuǎn)化至生產(chǎn)；
2.定期回顧產(chǎn)線生產(chǎn)情況，提出改造更新生產(chǎn)效率的措施；
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)偏差、異常情況的調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)報(bào)告并提出建議，負(fù)責(zé)確認(rèn)處理結(jié)果；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)變更的發(fā)起，協(xié)調(diào)涉及變更的各方，負(fù)責(zé)確認(rèn)變更結(jié)果；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證/再驗(yàn)證的評(píng)估，方案的起草，指導(dǎo)執(zhí)行過程，對(duì)異常及偏差進(jìn)行調(diào)查，統(tǒng)計(jì)匯總結(jié)果，及時(shí)輸出報(bào)告，提出必要的改進(jìn)優(yōu)化措施，確認(rèn)措施結(jié)果；
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證/持續(xù)工藝驗(yàn)證，起草驗(yàn)證回顧、評(píng)估、方案、指導(dǎo)執(zhí)行過程，對(duì)異常及偏差進(jìn)行調(diào)查，統(tǒng)計(jì)匯總結(jié)果，及時(shí)輸出報(bào)告；
7.負(fù)責(zé)新項(xiàng)目工藝轉(zhuǎn)移的差距分析，可行性分析，試生產(chǎn)方案起草，執(zhí)行過程跟進(jìn)，試產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估和報(bào)告，工藝規(guī)程的起草；
8.定期收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)部分的質(zhì)量回顧，趨勢(shì)分析；
9.配合內(nèi)外部關(guān)于審計(jì)/核查安排，負(fù)責(zé)相關(guān)部分的審計(jì)/核查應(yīng)答；
崗位要求：
1.本科學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.2年以上GMP經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉GMP法規(guī)/指南，及各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)流程；
4.有較好的分析能力，邏輯思維清晰，有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通表達(dá)能力。
（優(yōu)秀者可放寬條件）
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)百奧泰生物制藥股份有限公司(西南門)
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職位發(fā)布者
梁先生/HR高級(jí)專員
立即溝通
百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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