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崗位職責：
1.執(zhí)行部門制定的質(zhì)量管理體系和部門SOPs；
2.按照SOPs要求開展項目數(shù)據(jù)管理工作；
3.設計、撰寫病例報告表（CRF）、數(shù)據(jù)核查計劃（DVP）、數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）、CRF填寫指南（CCG）等配套文件及報告；
4.構建EDC數(shù)據(jù)庫及UAT測試工作；
5.項目數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)清理等相關工作；
6.數(shù)據(jù)庫鎖定、解鎖以及再鎖定的工作；
7.數(shù)據(jù)配套文件傳輸工作；
8.項目文檔的整理歸檔工作；
任職要求：
1..對醫(yī)療器械或藥物注冊、臨床試驗相關法規(guī)指南有一定了解，包括ICH E6及中國地區(qū)的法規(guī)指南的相關內(nèi)容；
2.對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的行業(yè)標準有一定了解，比如：CDSIC、CDASH、SDTM標準；
3.對數(shù)據(jù)管理相關系統(tǒng)有一定了解，比如Rave/Inform/Trialone以及國內(nèi)主流的EDC數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。