職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查IVD臨床監(jiān)查體外診斷試劑
工作內(nèi)容：
1、根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行臨床試驗的機構(gòu)篩選、啟動、監(jiān)查和結(jié)題。
2、同時負(fù)責(zé)多個試驗方案、研究中心和治療領(lǐng)域的研究中心監(jiān)查工作。
3、對所負(fù)責(zé)的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進行定期溝通，以處理項目進行中的問題。
4、評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，將質(zhì)量問題及時匯報給負(fù)責(zé)項目的PM和/或直線經(jīng)理。
5、通過追蹤注冊申報和批復(fù)、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進展。
6、創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。
7、協(xié)助相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。
8、完成直線管理人員和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
任職要求：
1、一年以上IVD CRA經(jīng)驗；
2、了解臨床試驗的項目流程；
3、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)或藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
暫時不考慮除IVD CRA經(jīng)驗以外的，需要出差。謝謝！
工作地點
建鄴區(qū)南京建鄴萬達廣場-B座
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北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）。公司致力于為客戶提供醫(yī)療器械臨床研究、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、第三方核查、臨床質(zhì)量管理體系建設(shè)、注冊、醫(yī)學(xué)寫作等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與解決方案，在心腦血管、骨科、眼科、植入、醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)導(dǎo)航、口腔等領(lǐng)域具備豐富的項目經(jīng)驗，助力客戶在時間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究成果，為客戶縮短產(chǎn)品上市周期，創(chuàng)造價值。公司擁有眾多來自于國內(nèi)外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)以及國內(nèi)外知名CRO的專業(yè)人才，平均從業(yè)年限在十年以上，在醫(yī)學(xué)、臨床試驗管理、臨床質(zhì)量管理方面有著扎實的學(xué)術(shù)基礎(chǔ)和豐富的操作經(jīng)驗。
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