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崗位職責(zé)： 1、質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：協(xié)助經(jīng)理建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)內(nèi)外體系標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部管理規(guī)定。 2、文件管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)基地GMP文件的編寫(xiě)、修訂，質(zhì)量檔案保管，質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程的起草。 3、質(zhì)量監(jiān)控：負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控及其他相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)控，包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和巡檢。 4、偏差和變更管理：協(xié)助進(jìn)行偏差、OOS、變更控制管理等。 5、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與信息反饋：負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量信息反饋管理。 6、內(nèi)部審核：參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。 7、不合格品控制：負(fù)責(zé)不合格品的控制流程管理、組織驗(yàn)證管理工作。 8、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析：負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)收集、分析、撰寫(xiě)質(zhì)量回顧分析報(bào)告。 9、合規(guī)性審計(jì)：協(xié)助GMP合規(guī)專員負(fù)責(zé)公司自檢及外部審計(jì)，確保質(zhì)量合規(guī)性。 10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作，關(guān)心下屬工作情況，指導(dǎo)下屬完成相應(yīng)工作。 任職要求： 1、統(tǒng)招本科學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上藥廠質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉GMP質(zhì)量管理體系各項(xiàng)要求，熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)； 4、熟悉變更、偏差、CAPA、內(nèi)外部審計(jì)、投訴/召回等流程并參與相關(guān)工作； 5、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力和管理能力。