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崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)設(shè)備設(shè)施風(fēng)險評估、設(shè)計、選型、安裝、調(diào)試、確 認(rèn)、回顧和再驗證等活動；
2、主導(dǎo)驗證文件（設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證）的撰寫、審核和執(zhí)行等工作；
3、負(fù)責(zé)所屬驗證項目驗證資料的歸檔；
4、協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查、小試等技術(shù)工作。
1、熟練GMP 及驗證相關(guān)法規(guī)和指南，了解各生產(chǎn)設(shè)備工作原理；
2、了解廠房設(shè)施設(shè)備、公用系統(tǒng)、工藝及清潔驗證流程 ；
3、熟悉溫度驗證儀、潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)相關(guān)儀器、設(shè)備 ；
4、有一定的文字功底，能方案/報告的編制、修訂等工作 ；
5、熟練使用電腦及辦公軟件，較強(qiáng)的邏輯思維能力和動手能力，能主動進(jìn)行專業(yè)知識的學(xué)習(xí)；
6、制藥企業(yè)8年以上工作經(jīng)驗（包括3年以上驗證崗位工作經(jīng)歷），有過 GMP 認(rèn)證經(jīng)驗，有FDA/EMA 迎檢經(jīng)驗優(yōu)先考慮