崗位職責(zé):
1. 工藝研發(fā)與優(yōu)化
負(fù)責(zé)中藥發(fā)酵或酶解工藝的開(kāi)發(fā),篩選高效菌種、酶制劑或優(yōu)化發(fā)酵/酶解條件(溫度、pH、時(shí)間、底物濃度等)。
研究發(fā)酵/酶解過(guò)程中代謝產(chǎn)物的變化規(guī)律,建立關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(CQA)。
通過(guò)實(shí)驗(yàn)優(yōu)化工藝,提高目標(biāo)成分(如多糖、黃酮、皂苷等)的產(chǎn)量或轉(zhuǎn)化效率,降低成本。
2. 生產(chǎn)技術(shù)支持
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室小試到中試、產(chǎn)業(yè)化的工藝放大,制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)(如菌種活力、酶活性、溶氧量等),解決異常問(wèn)題(如染菌、代謝異常)。
與設(shè)備部門(mén)協(xié)作,優(yōu)化發(fā)酵罐、酶解反應(yīng)器等生產(chǎn)設(shè)備的選型與運(yùn)行參數(shù)。
3. 質(zhì)量控制與合規(guī)管理
建立發(fā)酵/酶解產(chǎn)物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),確保符合《中國(guó)藥典》、GMP等法規(guī)要求。
分析生產(chǎn)數(shù)據(jù),評(píng)估工藝穩(wěn)定性,確保批次間一致性。
參與工藝驗(yàn)證(PV)、清潔驗(yàn)證(CV)等GMP合規(guī)工作,編寫(xiě)相關(guān)技術(shù)文件。
4. 跨部門(mén)協(xié)作
與提取、純化、制劑等部門(mén)對(duì)接,確保工藝上下游銜接順暢。
協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行新藥或保健食品的發(fā)酵/酶解技術(shù)開(kāi)發(fā)。
配合注冊(cè)部門(mén)提供工藝技術(shù)資料,支持產(chǎn)品申報(bào)(如IND、NDA)。
任職要求:
1、發(fā)酵工程、生物工程、中藥學(xué)、酶工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,接觸過(guò)藥食同源相關(guān)項(xiàng)目?jī)?yōu)先考慮。
2、熟悉發(fā)酵動(dòng)力學(xué)、酶催化機(jī)理,掌握HPLC、GC、生物反應(yīng)器等設(shè)備操作。
3、3年以上中藥或生物制藥行業(yè)發(fā)酵/酶解工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP規(guī)范。