1.1 崗位職責
a. 負責生物藥(包括抗體,ADC等)理化或活性分析方法的開發(fā),優(yōu)化、驗證和轉(zhuǎn)移及檢測相關工作。其分析方法包括但不限于以下儀器和理化或活性分析項目:含量、純度、有關物質(zhì)、雜質(zhì)(DNA、HCP等),生物負荷(微生物限度、內(nèi)毒素、無菌等)、微粒(可見異物、不溶性微粒、亞可見微粒)、細胞活性、結(jié)合活性、殘留等;
b. 協(xié)助搭建QC體系,負責為生物藥中試及臨床產(chǎn)品的檢測方法標準和產(chǎn)品放行標準的建立提供技術(shù)支持;
c. 負責根據(jù)各國藥典,ICH等行業(yè)指南,起草和審核相關的理化分析方法、穩(wěn)定性研究方案、分析儀器操作規(guī)程(SOP)和原輔包放行標準及執(zhí)行;
d. 按照監(jiān)管要求,保證實驗平臺的合規(guī)性,包括但不限于:記錄的真實完整可追溯、電子記錄管理、審計追蹤、儀器校驗和使用管理等;
e. 對生物藥項目或生物藥項目中的分析部分,進行項目管理和推進實;
2. 崗位任職資格
2.1 教育及相關工作經(jīng)驗
學歷要求: 碩士及或以上。
所學專業(yè):藥物分析、分析化學等相關專業(yè)相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗:3年以上藥企相關工作經(jīng)驗,有獨立或領導團隊完成制劑開發(fā)并成功申報;具有ADC質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.2 崗位知識及技能技巧要求
a. 熟悉GMP、熟悉全球生物藥研發(fā)指導原則;