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更新于 8月26日

CMC生物藥質(zhì)量研究員/高級研究員

9000-17000元·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物藥研發(fā)毛細管電泳ELISA細胞活性殘留方法開發(fā)
1.1 崗位職責
a. 負責生物藥(包括抗體,ADC等)理化或活性分析方法的開發(fā),優(yōu)化、驗證和轉(zhuǎn)移及檢測相關工作。其分析方法包括但不限于以下儀器和理化或活性分析項目:含量、純度、有關物質(zhì)、雜質(zhì)(DNA、HCP等),生物負荷(微生物限度、內(nèi)毒素、無菌等)、微粒(可見異物、不溶性微粒、亞可見微粒)、細胞活性、結(jié)合活性、殘留等;
b. 協(xié)助搭建QC體系,負責為生物藥中試及臨床產(chǎn)品的檢測方法標準和產(chǎn)品放行標準的建立提供技術(shù)支持;
c. 負責根據(jù)各國藥典,ICH等行業(yè)指南,起草和審核相關的理化分析方法、穩(wěn)定性研究方案、分析儀器操作規(guī)程(SOP)和原輔包放行標準及執(zhí)行;
d. 按照監(jiān)管要求,保證實驗平臺的合規(guī)性,包括但不限于:記錄的真實完整可追溯、電子記錄管理、審計追蹤、儀器校驗和使用管理等;
e. 對生物藥項目或生物藥項目中的分析部分,進行項目管理和推進實;
2. 崗位任職資格
2.1 教育及相關工作經(jīng)驗
學歷要求: 碩士及或以上。
所學專業(yè):藥物分析、分析化學等相關專業(yè)相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗:3年以上藥企相關工作經(jīng)驗,有獨立或領導團隊完成制劑開發(fā)并成功申報;具有ADC質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.2 崗位知識及技能技巧要求
a. 熟悉GMP、熟悉全球生物藥研發(fā)指導原則;

工作地點

成都雙流區(qū)四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

牟女士/HRBP

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公司Logo四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司
四川匯宇制藥股份有限公司生產(chǎn)基地位于四川省內(nèi)江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi),占地面積10萬平方米,項目總投資10億元人民幣,致力于高端抗腫瘤藥物的研發(fā),生產(chǎn)和銷售。公司在四川成都雙流區(qū)“天府國際生物城”設立全球創(chuàng)新藥研發(fā)中心,將打造抗體抗癌創(chuàng)新藥物研發(fā)總部及產(chǎn)業(yè)化基地,建設包括從事靶向抗腫瘤小分子化學藥和大分子生物藥研發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)中心,占地面積60畝,規(guī)劃建筑面積88000平方米,可容納1500名研發(fā)人員,計劃在2022年建成運行。公司以科技創(chuàng)新為導向的發(fā)展理念,不斷完善小分子化學藥物和單克隆抗體生物藥物兩個技術(shù)平臺,開發(fā)抗腫瘤領域的創(chuàng)新藥物,公司一期項目可年產(chǎn)3000萬瓶抗癌針劑,實現(xiàn)年產(chǎn)值25億元人民幣。公司的抗癌針劑于2014年通過英國GMP認證,并于同年順利通過中國GMP認證。2015年7月公司獲得歐盟藥品放行資質(zhì),公司生產(chǎn)的抗癌針劑已經(jīng)在伊麗莎白女王醫(yī)院、皇家倫敦醫(yī)院和劍橋大學附屬醫(yī)院等1200多家歐盟醫(yī)院作為一線抗癌藥物大規(guī)模使用。公司在美國、英國、法國、澳大利亞、加拿大、中國香港等全球80多個國家和地區(qū)建立了銷售渠道并啟動了當?shù)氐乃幤纷怨ぷ?,已逐步建立并完善遍布全球的銷售網(wǎng)絡。同時以致力于改善人類健康為崇高宗旨,以‘關愛生命,追求卓越,簡單誠信’為價值導向,力爭把公司打造成一家受人尊敬的國際化制藥企業(yè)。
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