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崗位職責
a. 管理制劑小試及中試實驗室，參與生產車間設計和建設；
b. 參與蛋白藥物開發(fā)的早期成藥性分析及研究策略，負責在研藥物可開發(fā)性的整體評估工作；
c. 負責制定和實施生物創(chuàng)新藥（重組蛋白，單/多靶點抗體分子、ADC等）制劑研究；
d. 負責制劑處方篩選和制劑工藝開發(fā)，項目實驗的規(guī)劃，解決并改進工藝問題；
e. 負責制劑中試放大、生產工藝開發(fā)及技術轉移，批記錄、SOP等中試生產文件的審核及修訂；
f. 作為CMC團隊主要骨干，與上游細胞培養(yǎng)、純化及質量分析團隊密切合作，按時推進相關項目，管理CDMO，協(xié)助完成IND Filing；
g. 負責申報資料的撰寫，完成制劑相關的項目管理和申報，確保符合注冊法規(guī)與未來趨勢要求；
任職要求
學歷要求：博士及以上，經(jīng)驗豐富的碩士亦可；
所學專業(yè)：生物技術、生物工程、生物化工、制藥工程等相關專業(yè)；
工作經(jīng)驗：5年以上藥企相關工作經(jīng)驗，臨床制劑開發(fā)及工藝放大生產的專業(yè)技能過硬，有獨立或領導團隊完成制劑開發(fā)并成功申報；具有ADC制劑處方和工藝開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先，具有高濃度皮下制劑經(jīng)驗優(yōu)先。
崗位知識及技能技巧要求
a. 熟悉GMP、熟悉全球生物藥研發(fā)指導原則、藥政法規(guī)以及相關臨床申報要求；
b. 具有多劑型（液體、凍干）、多個生物制品制劑處方和工藝研究的實踐經(jīng)驗，精通生物制品制劑工藝流程，穩(wěn)定性試驗的設計，具有豐富的生產工藝開發(fā)及技術轉移能力；
c. 精通原輔料和包材性質與蛋白質穩(wěn)定性的相關性；
d. 熟悉蛋白質分子的多級結構、理化特性和膠體特性；
e. 具有豐富的團隊管理及協(xié)作經(jīng)驗，良好的組織及溝通能力；
f. 有良好的學習能力，文獻調研能力，技術報告及工作總結撰寫能力；
有優(yōu)秀的對外合作和交流能力。