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崗位職責 一、生產管理 1. 負責抗體藥物（如單克隆抗體、雙特異性抗體等生物大分子藥物）的生產，包括單抗、重組蛋白或細胞治療產品的全流程生產和細胞培養(yǎng)、純化、制劑等工藝環(huán)節(jié)的規(guī)劃、執(zhí)行與優(yōu)化。 2. 監(jiān)督生產計劃制定與實施，確保按時交付符合質量標準的產品，監(jiān)控關鍵工藝參數（CPP）：細胞活率、純化收率、灌裝精度等。 3. 執(zhí)行數字化生產系統(tǒng)的日常運維，確保電子批記錄（EBR）合規(guī)。 4. 負責生產團隊的培養(yǎng)和提升，在保證正常生產的前提下，培養(yǎng)核心人才梯隊，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。 二、質量合規(guī)和成本控制 1. 配合維護質量風險管理體系，配合偏差調查、CAPA（糾正與預防措施）及變更控制管理，確保產品質量穩(wěn)定可控。 2. 協(xié)同質量部門處理客戶投訴、藥政檢查及產品召回等突發(fā)事件，維護公司合規(guī)聲譽。 3. 合理利用生產資源配置，降低物料與能耗成本，提升產能利用率，控制生產成本并提升效率。 4. 配合FDA/EMA/NMPA迎檢工作，確保零重大缺陷項。