崗位職責:
1、 負責對所在車間生產過程進行監(jiān)控,對生產過程中不符合GMP規(guī)范的行為有權制止并終止其操作。
2、負責車間物料、中間產品狀態(tài)標識的監(jiān)控及車間物料、中間產品儲存條件的監(jiān)督。
3、負責車間中間產品放行工作。
4、負責對生產過程發(fā)生的偏差及變更進行記錄、上報及整改監(jiān)督。
5、負責車間不合格品處理的審核,與不合格品銷毀的監(jiān)督。
6、監(jiān)督和檢查生產車間現(xiàn)場的清潔和清場工作,確保其符合GMP清潔和清場要求,避免藥品發(fā)生混淆、污染和交叉污染。
7、負責監(jiān)督原輔料和內包裝材料進入潔凈區(qū)的消毒情況。
8、負責潔凈區(qū)消毒劑配制監(jiān)督。
9、負責潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。
10、按規(guī)定進行取樣、送檢。
任職要求:
1、大專及以上學歷,生物制藥、藥學、制藥工程等相關專業(yè);
2、熟悉藥品生產的流程,環(huán)境監(jiān)測儀器使用及結果判定;
3、了解國內GMP、藥品生產監(jiān)督管理辦法、藥品管理法等法規(guī)要求;
4、具備良好的溝通協(xié)調能力和應急處理能力;