職位描述
腫瘤科上市前藥物研究細胞研究免疫學(xué)研究
崗位職責(zé)：
1、參與臨床開發(fā)策略的制定；
2、負責(zé)或參與臨床研究項目相關(guān)資料的起草撰寫和修訂，包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等；
3、臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，包括但不限于方案培訓(xùn)、研究中心回答，方案偏離審查、EDC 數(shù)據(jù)審查，對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進行審核和評估；
4、領(lǐng)域內(nèi)核心臨床專家溝通和維護，組織項目相關(guān)的外部會議（如方案討論會等），保持和研究中心的定期溝通，確保項目的順利開展；
5、與內(nèi)部其他職能部門協(xié)調(diào)合作，在例行會議上溝通，確保所負責(zé)的試驗高質(zhì)量完成；
6、負責(zé)內(nèi)外部人員的醫(yī)學(xué)資料制作，并提供相關(guān)培訓(xùn)。
7、與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通；
8、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴格按照臨床試驗方案進行且確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求；
9、配合完成其他與臨床研究相關(guān)的工作內(nèi)容。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)腫瘤方向等優(yōu)先；
2、 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)生、臨床藥理、細胞治療項目經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設(shè)計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責(zé)，關(guān)注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；
4、能夠與臨床合作方保持良好的協(xié)作關(guān)系，及時跟蹤項目進展；
5、具有團隊協(xié)作精神，能夠獨立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強的理解能力、分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、項目獎金、年底雙薪、節(jié)日福利、帶薪年假、免費午餐、員工旅游
1、參與臨床開發(fā)策略的制定；
2、負責(zé)或參與臨床研究項目相關(guān)資料的起草撰寫和修訂，包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等；
3、臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，包括但不限于方案培訓(xùn)、研究中心回答，方案偏離審查、EDC 數(shù)據(jù)審查，對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進行審核和評估；
4、領(lǐng)域內(nèi)核心臨床專家溝通和維護，組織項目相關(guān)的外部會議（如方案討論會等），保持和研究中心的定期溝通，確保項目的順利開展；
5、與內(nèi)部其他職能部門協(xié)調(diào)合作，在例行會議上溝通，確保所負責(zé)的試驗高質(zhì)量完成；
6、負責(zé)內(nèi)外部人員的醫(yī)學(xué)資料制作，并提供相關(guān)培訓(xùn)。
7、與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通；
8、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴格按照臨床試驗方案進行且確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求；
9、配合完成其他與臨床研究相關(guān)的工作內(nèi)容。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)腫瘤方向等優(yōu)先；
2、 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)生、臨床藥理、細胞治療項目經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設(shè)計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責(zé)，關(guān)注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；
4、能夠與臨床合作方保持良好的協(xié)作關(guān)系，及時跟蹤項目進展；
5、具有團隊協(xié)作精神，能夠獨立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強的理解能力、分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、項目獎金、年底雙薪、節(jié)日福利、帶薪年假、免費午餐、員工旅游
工作地點
上海嘉定區(qū)翔樂路28號
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
昨日活躍立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項目儲備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?；颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應(yīng)用無需接受高強度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室，并自主建立GMP標準的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術(shù)。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗，兩位VP分別負責(zé)了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
公司主頁