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主要職責/責任：
1、 驗證管理
1) 負責驗證體系的建立；
2) 組織制、修訂驗證管理規(guī)程、驗證工作流程及驗證操作相關SOP等；
3) 組織國內(nèi)外驗證管理相關法規(guī)、指南、科學方法、先進經(jīng)驗的收集、消化、宣傳（培訓）、貫徹并檢查監(jiān)督；
4) 組織建立各種驗證方案、驗證報告模板，統(tǒng)一格式，不斷完善，定期更新并培訓、推廣；
5) 組織梳理需進行驗證的項目，分類落實，確保驗證的完整性；
6) 組織編制驗證主計劃及驗證生命周期追溯計劃表，并根據(jù)計劃實施情況，進行跟蹤檢查，定期更新驗證主計劃及驗證生命周期追溯計劃表；
7) 組織驗證的實施與協(xié)調(diào)；
8) 負責組織溫控類設備/分析儀器的驗證方案起草、驗證實施和驗證報告工作；
9) 參與驗證方案、驗證報告及驗證相關資料等的審核；
10) 組織GMP審計有關驗證方面現(xiàn)場接待的組織、資料提供及缺陷內(nèi)容的整改情況反饋跟蹤，并對有關資料進行篩選、登記、存檔。
2、 計量管理
1) 負責計量體系的建立；
2) 負責組織制、修訂計量管理規(guī)程、工作流程及計量操作相關SOP等；
3) 負責組織計量管理相關法規(guī)、指南、科學方法、先進經(jīng)驗的收集、消化、宣傳（培訓）、貫徹并檢查監(jiān)督；
4) 審核監(jiān)督計量器具的管理，包括校準計劃、計量校準的組織實施、標識管理、不合格計量器具的質(zhì)量風險及其影響，制定處理措施。

3、 其他工作
1) 監(jiān)督本部門設備、儀器的使用、清潔及日常維護，要求員工及時填寫設備日志或相應的記錄；
2) 負責本部門的產(chǎn)品質(zhì)量回顧和公司年度報告相關信息的收集和提交；
3) 負責本部門相關變更申請的提出、初步審核及實施，參與分析評估，制定變更方案和計劃制定；
4) 負責本部門相關質(zhì)量偏差的識別、報告、初步分析與評價，參與相關偏差的評估、調(diào)查、處理；
5) 負責本部門相關不符合項發(fā)現(xiàn)、報告及CAPA制定和實施，參與相關不符合項的調(diào)查、潛在影響分析及風險評估；
6) 負責本部門數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求；
7) 參與廠房的設計審核和竣工驗收；
完成公司領導交辦的其他工作。
需要具備的經(jīng)驗：
五年以上藥品驗證管理工作經(jīng)驗
熟悉國內(nèi)外的驗證法規(guī)
熟悉醫(yī)藥行業(yè)的法律、法規(guī)、政策、GMP知識及質(zhì)量保證體系建設要點
具有強烈的責任心，獨立工作能力，溝通能力強，較強的團隊合作能力和學習能力