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崗位職責(zé) 1、組織建立或完善并實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行; 2、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。 3、組織編制、修改、完善質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)審核《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》，并組織實(shí)施。 4、負(fù)責(zé)審批內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正、預(yù)防措施，負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 5、組織內(nèi)部審核工作，并對(duì)質(zhì)量管理體系文件和記錄進(jìn)行控制。 6、負(fù)責(zé)管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作，編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告，對(duì)管理評(píng)審提出的問(wèn)題，督促有關(guān)部門(mén)制定糾正措施，并對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)，對(duì)體系符合性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 8、對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情沉進(jìn)行全面自查，并于監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定時(shí)間提交年度自查報(bào)告 崗位要求 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥/生物等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。 3、具有 YY/T0287(ISO13485)或GB/T42061或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。 4、具有1年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力， 5、具有良好的統(tǒng)籌、組織、溝通和協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)的文檔撰寫(xiě)能力。認(rèn)同公司企業(yè)文化、價(jià)值觀。