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合規(guī)主管工作職責： 1.與質(zhì)量保證部門協(xié)商，通過變更控制程序記錄所有變更。 2.參與變更的制定，跟蹤變更的狀態(tài)，維護生產(chǎn)部門的變更系統(tǒng)，確保及時關(guān)閉變更的行動. 3.參與偏差調(diào)查，跟蹤偏差糾正措施。維護偏差處理系統(tǒng)。確保及時關(guān)閉偏差。 4.參與CAPA的制定，跟蹤CAPA狀態(tài)，維護生產(chǎn)部門的CAPA系統(tǒng)，確保及時關(guān)閉CAPA. 5.負責批記錄、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施、藥品不良反應(yīng)和投訴等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件、記錄和報告的保存。 6.記錄的保存和銷毀。 7.根據(jù)應(yīng)用程序中提供的角色和權(quán)限操作Track Wise軟件系統(tǒng)。 8.根據(jù)申請中提供的角色和權(quán)限，需要處理/操作Cipdox軟件系統(tǒng)的工作。 9.根據(jù)應(yīng)用程序中提供的角色和權(quán)限，處理/操作SAP系統(tǒng)的工作。 10.調(diào)查、記錄并向質(zhì)量保證報告任何可能影響材料/產(chǎn)品質(zhì)量的問題，如容器損壞等。 11.根據(jù)標準程序?qū)Ξa(chǎn)品、系統(tǒng)、設(shè)備、項目、過程進行風險分析。 12.監(jiān)控cGMP要求的符合性，調(diào)查可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 13.識別生產(chǎn)運營過程中的風險，并針對這些風險起草風險評估。 14.嚴格遵守安全、健康和環(huán)境。